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文献检索:
  • 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义(一) 免费阅读 下载全文
  • 《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法),于2003年8月27日经10届全国人大常委会第4次会议通过,并于2004年7月1日起施行。行政许可法是促进政府职能转变,依法行政,规范政府行为的重要法规。依据行政许可法的规定,各部门应准确把握法律和政策界限,对现有关于行政许可的规定进行全面清理。凡现行规章、制度中存在增设行政许可事项、增加行政许可条件、与行政许可法规定的许可程序不一致或者期限长于行政许可法规定的,都要予以修改或废止。
  • 国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义 免费阅读 下载全文
  • 国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经局务会审议通过,并于2004年7月20日公布施行。
  • 医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读 免费阅读 下载全文
  • 本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。
  • 对医疗器械不良事件监测机构建设的思考 免费阅读 下载全文
  • 目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设。结论目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施。
  • 解读GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 免费阅读 下载全文
  • 本文从实际应用的角度,在系统介绍GB/T 16886系列标准的同时,主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。
  • 加强医疗器械科学监管 推进医学工程发展 免费阅读 下载全文
  • 本文试度从我国和国外医院在医疗器械日常管理、人力资源管理、法律法规等方面进行比较研究和思考,探讨如何进一步推进医学工程的全面发展和医疗器械的科学监管。
  • 美国医疗器械法规介绍 免费阅读 下载全文
  • 文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况。
  • 体外诊断医疗器材申请CE认证指南 免费阅读 下载全文
  • 欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它。本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证。
  • PPTA叩门中国市场 免费阅读 下载全文
  • 2005年1月14日,血浆蛋白治疗协会(PPTA)会长JAN M.BULT先生、血浆蛋白治疗协会全球管理委员会主席Jean—Marie Vlassembrouck先生、血浆蛋白治疗协会日本分会会长Robert M.Ferrier先生来京为其成员公司的产品进入中国市场进行前期筹备工作。
  • 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业委员会年会在上海召开 免费阅读 下载全文
  • 2005年1月12日,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业委员会2004年年会在上海龙门大酒店隆重举行。
  • 杜邦“纾宜士^TM(DuPont^TM Softesse^TM)医用面料系统 免费阅读 下载全文
  • 杜邦Softesse^TM纾宜士“医用面料手感柔软,运用了先进材料科技,高度透气且具有抗喷溅的阻隔效果。它使您在工作时保持凉爽、清新和舒适,让您感觉更有信心,更能控制。25年来,它被视为制造医疗手术衣和手术单的耐用面料。为全球的手术室人员提供每天恰到好处的防护。
  • 全自动干式生化分析仪——FDC-3500 免费阅读 下载全文
  • “操作简便、随时、立即得出结果”;FDC系列产品使得来源于干式检测原理的长处得以发挥;多功能、实时地扩展桌上型分析仪的功能范围;高精度的保证、多功能;多项目的检测;全血直接检测、无需进行离心分离;使繁琐的稀释操作自动化。
  • 全数字化超声诊断系统——UF-850XTD 免费阅读 下载全文
  • 福田电生产厂家,努力提供有助于医生、医疗工作人员的诊断仪器,以保持和增进人类的健康为奋斗目标。
  • EMF9000型系列母亲/胎儿监护仪 免费阅读 下载全文
  • 所监护的生理参数全面,可对母亲心电、血压、血氧、脉搏、呼吸、体温、宫缩压、扩展有创血压、扩展呼吸末二氧化碳等生理参数进行监护,而且对胎儿胎心率、胎动进行实时监护,型号多样,可根据医院的要求进行灵活的配制,方便今后的升级工作。
  • SA-8000 LIVE 免费阅读 下载全文
  • 优异的系统性能 全数字化波束形成器 彩色多普勒/能量多普勒 3D多平面图像显示 Live 3D^TM
  • 索尼LUMA系列专业彩色液晶监视器 免费阅读 下载全文
  • 监视器产品在医疗领域作为手术,内镜系统等相关医疗设备的一个外围设备被广泛使用,Sony在CRT监视器成功经验的基础上,又推出全新的监视器产品系列——专业彩色液晶监视器LUMA系列。
  • MPS450病人模拟仪 免费阅读 下载全文
  • 病人模拟仪是一类多参数模拟仪,可提供全范围的病人模拟信号,包括:心电、心律失常、ST段.心电图机性能测试波形、起搏、有创血压、温度、呼吸以及心输出量等。MPS450是福禄克公司并购Biotek和DNI两个著名生物医学仪器生产商后研发的新一代病人模拟仪,提供心电、心电图机性能测试波形、呼吸、有创血压(包括Swan—Ganz模拟)、温度、心输出、
  • 金属麻醉喉镜 免费阅读 下载全文
  • 德国HEINE海能公司是全球著名的生产麻醉科、五官科、妇产科全系列检查设备的企业。其产品主要分为:麻醉喉镜、检耳镜、检眼镜、检查喉灯(镜).妇产科检查设备。自2004年12月起,中美特新公司在中国地区全权独家代理HEINE(海能)系列产品,中美特新医疗用品有限公司是销售睡眠呼吸诊断、治疗设备,以及麻醉、重症.介入、急救用品的专业公司。
  • 伺服马达专用ABLE减速机 免费阅读 下载全文
  • 伺服马达专用ABLE减速机与以往产品相比噪音降低10%,实现了静音化、小型化,伺服马达专用ABLE减速机是适用于小型化发展伺服马达的小型减速机,近来的发展除在小型化的基础上还要求静音化。
  • 安科AN5150数字X线摄影系统 免费阅读 下载全文
  • AN5150数字X线摄影系统美国ANALOGIC公司全权设计和制造,均采用美国HOLOGIC公司的DirectRay直接数字平板探测器,整块平板探测器成像面积14″×17″,像素单元139×139μm^2,空间分辨率3.61p/mm。动态范围达到14bit,
  • TEKNOVA TH-400全数字黑白超声诊断仪 免费阅读 下载全文
  • 北京天惠华数字技术有限公司的TH系列产品之TEKNOVA TH-400是基于PC平台的全数字高档黑白超声诊断仪,采用了一系列先进的超声影像技术确保图像的真实、清晰。如:高精度的数字波束形成技术实现了实时动态孔径,实时动态变迹,实时动态滤波;超大孔径,超高线密度技术达到了无需插值计算,还具有宽频与多段变频技术、实时动态逐点接受聚焦,自动图像优化与高密度通道技术等。
  • 诚邀参加——2005年国外著名医疗展览会参展及考察团计划 免费阅读 下载全文
  • 第11届临床医学工程同仁新春联谊会在京举行 免费阅读 下载全文
  • 英国首个以非手术方法置入左心室的辅助泵 免费阅读 下载全文
  • 英国Hammersmith医院的一名病人成为英国第一位用非手术的方法安装了人工心泵的患者。Hammersmith医院的医生成功地把世界上最小的心脏辅助系统——4mm宽的装置,通过腹股沟的动脉,植入病人的心脏。这个泵于2004年10月28日植入,1天后取出,用于冠状动脉搭桥术后高危的几个小时内,对心脏功能提供辅助作用。这个装置通过对心脏病发作后或心脏手术后的危险期进行暂时性心脏辅助,为那些先前被认为病情太严重而不适合手术的病人带来了希望。
  • 模仿蠕虫的内窥镜 免费阅读 下载全文
  • 内窥镜检查令人很不舒服,为了改变这种状况,BIOLOCH的研究人员正试图将某种低等动物的运动技能应用到内窥镜检查技术上,他们开发了一台内窥镜的样机,该内窥镜是把自己“拉”进病人体内而不是象现在这样被“推”入的。
  • 快速齿科手机消毒器 免费阅读 下载全文
  • 口腔齿科手机是FIBV、HCV、HIV等血液传播性疾病和消化道传染病的传播媒介。采用激光泵浦光源在辐射过程中产生的瞬间高温、丰富的光谱分布的强光作为载体,对齿科手机进行快速、彻底、无损伤的消毒灭菌。
  • 水滤红外线A(wIRA)全身热疗设备的进展及应用 免费阅读 下载全文
  • 红外线A辐射可在靠近皮肤的毛细血管处被转化为热量,并借助血液的流动在体内扩散开来。通过这种方式,人体体温可温和、有效地升高。最新研究成果表明水滤红外线A的优点。水滤红外线A热疗设备是对传统热疗设备的重大改进。
  • OCT技术及在医疗诊断中的应用 免费阅读 下载全文
  • 光学相干层析(OCT)作为一种新型的成像技术,能对活体组织内部微小结构进行实时、在体、高分辨率的断层成像,从而成为一种全新的疾病诊断手段。目前基于OCT的新方法和新技术不断涌现,并逐步应用于临床检查。
  • 数字放射成像方式简介 免费阅读 下载全文
  • 60多年来,X-线胶片配合各种增感屏的使用,已成为医学影像的标准。因为它在功能上的实用性,及有目共睹的高质量影像,理所当然地担当起影像信息的捕获,显示、贮存及交流的功能。
  • 可视人真实可视化的突出进展Voxel—Man(4) 免费阅读 下载全文
  • 3.6 Voxel—Man用于古人类生物学研究 人类生物学研究是另一个方面的应用。
  • 脉搏血氧饱和度监测仪探头保护套的设计 免费阅读 下载全文
  • 脉搏血氧饱和度监测仪探头保护套选用酸性玻璃胶为材料,经石膏模型灌注挤压而成,通过测量套有保护套的血氧饱和度探头从不同高度坠下后对同一病人进行脉搏血氧饱和度(SpO2)和心率测量并做动脉血气分析以验证其保护效果。结果表明,脉搏血氧饱和度监测仪探头的保护套能够起到有效的保护作用,且结构简单、成本低廉。
  • Closing the Loop:2004放疗技术最新进展研讨会 免费阅读 下载全文
  • 本着和中国医疗专家分享尖端技术,切磋临床经验的目的,2004年12月11日西门子医疗系统集团(西门子)在杭州召开了“2004放疗技术最新进展研讨会”。国内百位专家汇聚在一起,一同探讨了放疗领域的前沿课题,还进行了影像引导放射治疗(IGRT)、剂量引导的放射治疗(DGRT)为主题的学术报告。
  • 阜外心血管病医院成立“阜外医院——西门子全球心脏中心” 免费阅读 下载全文
  • 2004年12月17日,阜外心血管病医院与西门子医疗系统集团共同宣布:“西门子全球心脏中心”在该院正式落成。作为双方在科研、教学等领域合作的平台,该中心将为中国心脏病诊断与治疗带来世界最先进的创新技术,并重点开发心脏疾病早期诊断和无创治疗技术,以降低治疗费用,提高医护质量。
  • 苏格兰制药和生物技术研讨会在京召开 免费阅读 下载全文
  • 2005年1月24日在北京国际俱乐部饭店政要厅召开了“苏格兰制药和生物技术研讨会”。中国医疗器械行业协会受邀出席了此次会议。
  • 苏格兰医疗器械协会访问中国医疗器械行业协会 免费阅读 下载全文
  • 2005年1月25日上午,中国医疗器械行业协会在北京接待了前来访问的苏格兰医疗器械协会CEO,Kevin Wilson先生一行,中国医疗器械行业协会会长姜峰,协会副秘书长杨月江,协会秘书处国际部,法规部,信息部,《中国医疗器械信息》杂志社的有关人员参加了本次会议。
  • StorageTek医学影像存储与传输系统(PACS)助中外医疗机构完善数据管理 免费阅读 下载全文
  • 2004年,StorageTek和柯达公司医疗影像部作为2004雅典奥运会的幕后英雄,进行了一次极为成功的合作。StorageTek磁盘存储系统以及L系列磁带库系统被直接安装在位于雅典奥林匹克综合医院的柯达标准图像系统——PACSV中。正是StorageTek产品和技术的支持,确保了该综合医院能够更有效地进行数据存储,灾难恢复和保障数码图像及信息的传递,切实确保了2004年雅典奥运会医疗保障系统的成功运作。
  • 德尔格医疗与天津第三中心医院ICU共建呼吸教学培训基地 免费阅读 下载全文
  • 从2001年起,天津第三中心医院与德尔格的合作全面展开,扩展至20张床的综合ICU,先后购置了Evita4、Evita 2 Dura、Evita Cap、Savina等15台呼吸机,2个床旁悬吊系统。
  • 江苏鱼跃医疗设备有限公司董事长吴光明专访 免费阅读 下载全文
  • “我们不是为看病而制造器械,而是要主动地去防病,防患于未然。医疗行业需要一些亲善的行为,”江苏鱼跃医疗设备有限公司(以下简称鱼跃)董事长吴光明说:“把事情做得有意义一些,围绕中国人的需求来做;我们应该为中国人的健康的护理、老人的护理、家庭的护理做一些事情……”这其实是一种先进的理念,以人为本,对人的关怀,反映到实际工作中,就是把产品做得可靠、安全,让冷冰冰的器械也有温暖的情感。因为器械是为人所用的,应该赋予它们情感。最早注意鱼跃,是从她的那个亲切微笑的标志开始的;有知情者说,鱼跃是1984年靠6000元钱起家的民营小厂,发展到现在已成为年销售收入达4亿元人民币的股份制企业;听业内的朋友们说,鱼跃的老总思路有些不一般……。这些引起了我极大的兴趣,为此,笔者采访了江苏鱼跃医疗器械股份有限公司的董事长吴光明。
  • DHXC-Ⅰ型移动式高频医用诊断X射线机 免费阅读 下载全文
  • 该机是北京大恒医疗设备有限公司为医院外科、骨科、介入科、急诊及手术室专门设计的医用诊断X射线影像系统。该机采用高频高压先进技术,降低医生及病人所受辐射,诊视空间大,移动轻便灵活,全中文菜单操作,大屏幕液晶显示,可配备数字图像处理系统。
  • 艾科^TM精致血糖测试系统 免费阅读 下载全文
  • 预防糖尿病并发症,进而降低糖尿病慢性并发症引起的残废和早亡的最好的措施就是定期自我检测血糖水平。美国艾康公司提供的适合中国人使用的糖尿病检测产品,以高质量、低价格使日常血糖检测成为现实。
  • SRM-9602^+[email protected] 免费阅读 下载全文
  • 睡眠呼吸诊疗系统与多参数监护的组合,既能对呼吸暂停低通气综和征(SAHS)患者进行诊疗,又可对手术台和重症患者进行多参数生命体征监护。提高了设备的使用率,也提高了医疗机构的收入。
  • DNM-9602G酶标分析仪 免费阅读 下载全文
  • 凡已有成套商品试剂盒供应,并采用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行检验的项目,均可在本仪器上进行检验;测量范围宽,各项性能指标达到国际先进水平;仪器测量准确,重复性好,能做定性、定量、基因3种检测,彩色液晶显示,触摸屏操作,具有质控功能,可显示定标曲线;无需外接计算机即可自动提供31天质控数据及X、SD、CV值;强大的数据处理功能,
  • 2005年国内、国际医疗器械活动及会议 免费阅读 下载全文
  • [标准检测]
    国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义(一)(郝和平)
    国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义(郝和平)
    医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
    对医疗器械不良事件监测机构建设的思考
    解读GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准(由少华)
    加强医疗器械科学监管 推进医学工程发展(查明伟)
    美国医疗器械法规介绍(屈宝刚)
    体外诊断医疗器材申请CE认证指南(凌本锁)

    PPTA叩门中国市场(闻宜)
    中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业委员会年会在上海召开(刘江苏)
    杜邦“纾宜士^TM(DuPont^TM Softesse^TM)医用面料系统
    全自动干式生化分析仪——FDC-3500
    全数字化超声诊断系统——UF-850XTD
    EMF9000型系列母亲/胎儿监护仪
    SA-8000 LIVE
    索尼LUMA系列专业彩色液晶监视器
    MPS450病人模拟仪
    金属麻醉喉镜
    伺服马达专用ABLE减速机
    安科AN5150数字X线摄影系统
    TEKNOVA TH-400全数字黑白超声诊断仪
    [法规]
    诚邀参加——2005年国外著名医疗展览会参展及考察团计划
    第11届临床医学工程同仁新春联谊会在京举行
    [海外瞭望]
    英国首个以非手术方法置入左心室的辅助泵(国方 叶慧)
    模仿蠕虫的内窥镜(国方 闻宜)
    [技术报告]
    快速齿科手机消毒器
    [综述]
    水滤红外线A(wIRA)全身热疗设备的进展及应用
    OCT技术及在医疗诊断中的应用(刘新文 王惠南 陶玲)
    数字放射成像方式简介(贾增川)
    [知识园地]
    可视人真实可视化的突出进展Voxel—Man(4)(秦笃烈)
    [临床工程]
    脉搏血氧饱和度监测仪探头保护套的设计(果旭 黄作本 杨拔贤)
    [会议报道]
    Closing the Loop:2004放疗技术最新进展研讨会(叶慧)
    阜外心血管病医院成立“阜外医院——西门子全球心脏中心”(叶慧)
    苏格兰制药和生物技术研讨会在京召开(叶慧)
    苏格兰医疗器械协会访问中国医疗器械行业协会(赵辉)
    [企业专栏]
    StorageTek医学影像存储与传输系统(PACS)助中外医疗机构完善数据管理
    德尔格医疗与天津第三中心医院ICU共建呼吸教学培训基地
    [人物访谈]
    江苏鱼跃医疗设备有限公司董事长吴光明专访(陈子棋)
    [产品信息]
    DHXC-Ⅰ型移动式高频医用诊断X射线机
    艾科^TM精致血糖测试系统
    SRM-9602^+[email protected]
    DNM-9602G酶标分析仪

    2005年国内、国际医疗器械活动及会议
    《中国医疗器械信息》封面