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  • 关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考 免费阅读 下载全文
  • 本文阐述了建立和完善医疗器械质量体系法规的重要意义,对国内、外医疗器械质量体系法规的进展情况进行了分析,并就我国"医疗器械生产企业质量管理体系规范"的法律地位、实施主体与行政许可的关系与医疗器械质量认证的关系等问题进行了讨论。
  • 再谈医疗器械法规与“标准”的关系 免费阅读 下载全文
  • 在"我国医疗器械监督管理中存在的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要,在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题,今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作,故针对多年来形成的认识上的误区,再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。
  • 安全注射离我们有多远?──访卫生部医政司护理处处长郭燕红女士 免费阅读 下载全文
  • 据WHO估计,注射作为医疗程序中常见的治疗手段,全世界每年实施约120亿人次,其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多,其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。不安全注射因其巨大危害已成为全球性公共卫生问题。为了了解我国目前安全注射方面的现状及政策导向,我们走访了卫生部医政司护理处处长郭燕红女士,郭处长在百忙中对国内注射器生产企业关心的问题耐心地做了解答.
  • 发展我国电子健康事业的思考 免费阅读 下载全文
  • 今后我国医疗器械业将随着电子健康事业的发展获得更大的发展空间。本文系统阐述了电子健康的理念、在欧洲和美国发展的历史脉络、我国电子健康事业的作为。从国内需求出发,提出可行的切入点。
  • 关于扩大医疗器械进口的分析与思考 免费阅读 下载全文
  • 概述 我国在上世纪90年代出现贸易顺差,近几年贸易顺差逐年增加,今年一季度持续了去年的趋势,顺差达到446亿美元。造成这种情况的主要原因是我国产业结构问题和国际产业转移的结果。从这一角度看,我国贸易顺差的不断增加还要延续一段时间。为了达到贸易的平衡,扩大进口就成为我国今后一段时间内的工作重点。
  • 关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考 免费阅读 下载全文
  • 体外诊断用品与医学检验学的发展密切相关,而在现代医学中,医学检验已远远超过单纯辅助临床诊断的范围,在疾病的预防、治疗和预后判断、治疗药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域,正发挥着越来越大的作用。体外诊断用品作为临床检验的物质基础,准确而及时的做出诊断是制订安全、有效的治疗方案的前提。只有保证诊断用品的可靠性,才能保证临床检验结果的真实有效,从而为准确而及时地做出诊断、鉴别诊断及下一步的治疗提供实验室依据。
  • 关于医疗器械行业标准的标准化问题探讨 免费阅读 下载全文
  • 对医疗器械行业标准在规范性引用文件等方面存在的标准化问题进行了探讨,列举了所使用的行业标准中存在问题的标准,并给出了符合标准化要求的正确写法。
  • 基于CSCW技术的血管支架协同设计系统研究 免费阅读 下载全文
  • 针对目前微创医疗器械设计生产中非客户化的弊端,本文提出利用网络化协同技术来实现微创医疗器械的个性化定制与结构优化设计,并结合血管内支架的实际例子实现了一个面向病人数据的微创医疗器械设计和制造系统,该系统结合对实验数据的比较和验证,不仅有利于发现设计缺陷并合理改进,从而设计出具有优越的力学性能而满足市场需求的产品,而且对微创医疗器械的生产设计流程的改进提供了具体的实现思路。
  • 基于ZigBee技术的医院病人监控系统研究 免费阅读 下载全文
  • 本文给出了在医院使用ZigBee技术的可行性,给出了医院病人监控系统的具体方案和主要设备选型,设计了病人监控系统的功能及网络图,说明了病人数据采集的方法。
  • 基于CBR的PACS系统智能辅助诊断模型研究 免费阅读 下载全文
  • 将数据挖掘技术与PACS系统相结合,对基于CBR(案例推理)的智能辅助诊断模型进行研究,给出模型的构造框架,并对模型功效进行分析和评估。
  • 光纤温度传感器在永磁共振磁体温控系统中的应用 免费阅读 下载全文
  • 光纤温度传感器因其在测量和传递信号部分没有电磁的参与,完全不受电磁的干扰。它的抗电磁干扰(EMI/RFI)特性使其具有传统温度传感器无法比拟的应用优势。光纤温度传感器测温是最新的温度测量技术,在强电磁环境下正在取代传统的电介质测温方式。在医疗、核电、工业测温领域有着广阔的发展前景。本文将此新型温度传感器应用于医用磁共振成像系统的永磁体温度控制,详细介绍其工作原理、系统实现并指出其应用优势。
  • 治疗缺血性疾病的给氧式体外反搏装置组合 免费阅读 下载全文
  • 本文介绍一项国家知识产权局已公开的发明专利(2004100305010)"治疗缺血性疾病的给氧式体外反搏装置组合"。给氧式体外反搏装置组合是利用现在用的体外反搏装置为基础,在进行体外反搏的同时进行面罩给氧,促进患者血液供应增加流量的同时提高血液中的氧分压,增加缺血性疾病的治病速度与治愈率。
  • 过程控制在医用耗材管理中的应用 免费阅读 下载全文
  • 针对医用耗材管理的现状和其不足之处,提出了基于过程控制原理来完善管理,减少漏洞,保障耗材使用质量的方法。
  • 运用“5S”改善医疗设备库房管理 免费阅读 下载全文
  • "5S"是一种现代化的现场管理理念,是指整理、整顿、清扫、清洁和修养。其中,修养是"5S"活动的核心和精髓。通过学习"5S"管理,主要加强了对仓库的重视,加强人员的素质,改善工作环境,提高工作效率。
  • Xview磁共振图像处理技术在超声成像中的应用 免费阅读 下载全文
  • 导言 超声成像中的斑点噪声是一种内在的成像伪影。斑点噪声是一种随机的"米粒状"结构,使得超声图像显示的组织结构变得模糊。为了说明这是一种使图像变"脏"的现象,图像斑点往往被描述为"噪声"。当反射体的间距小于超声系统的最高分辨率时,超声回波间的多种相互作用就会产生斑点噪声,并由此降低了图像的空间分辨率和对比分辨率,使得相应的解剖结构变得模糊不清。由于斑点噪声降低了原始信息量并使图像的质量和可读性下降,对降低或者消除斑点噪声的研究变成了超声系统设计者非常重要的工作。
  • 生物芯片技术在疾病研究中的应用──SNP微阵列检测服务对肿瘤研究的帮助 免费阅读 下载全文
  • 医学研究的进展使人们对疾病发生的机制等已经从系统、器官和细胞水平逐渐深入到基因分子水平,只有从基因分子水平理清疾病发生的机理,才有可能从整体水平上掌握疾病发生发展的本质和规律。随着生命科学的发展,生物芯片技术已逐渐应用到疾病分子水平的研究中,并在疾病的诊断和治疗方面显示出巨大的潜力。博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心提供的SNP(single nucleotide polymorphism,单核苷酸多态性)做阵列检测服务在肿瘤研究方面的应用就是一个很好的例子。
  • 印度对进口医疗器械的要求 免费阅读 下载全文
  • 本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门,并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。
  • 血液透析装置的安全防护 免费阅读 下载全文
  • 本文根据血液透析装置的特殊性,在电气安全和功能安全两个方面分析其安全防护的要求。
  • IEC60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》解读 免费阅读 下载全文
  • 本文通过对IEC60601-1-4:2000标准内容的解读,揭示了该标准所提倡和启示的理念,以及对于产品标准发展趋势的预测。在此基础上,提示该标准对于监管的一种新思路和模式。
  • 锐珂CARESTREAM PACS系统落户中科院肿瘤医院 免费阅读 下载全文
  • 中国医疗器械行业的迅猛发展向数字化、信息化迅猛迈进,百年老牌柯达在走过众说纷纭的2006年后,在加拿大Onex医疗控股有限公司强大资金支持下风光出嫁了。新成立的Carestream Health公司(简称锐珂医疗),传承2004年柯达医疗集团医疗影像产品全球一半以上市场份额的成绩,又获得Onex这个加拿大最大公司的500家企业雄厚资金平台,一跃成为全球最大的医疗成像和信息技术公司。柯达百年品牌、技术、产品、客户关系等诸多优势加上如今更加强大的资金支持,为锐珂医疗公司在医疗领域大展宏图奠定了坚实的基础。
  • 延伸梦想 我们在路上--东软医疗第一千台CT下线 免费阅读 下载全文
  • 9月12日,中国领先的医疗系统与医疗IT服务提供商——东软医疗系统有限公司在沈阳举行隆重的国产第1000台CT下线及交付仪式。辽宁省副省长滕卫平,东软集团董事长兼CEO刘积仁,以及来自全国的300多家医院代表、医学影像专家以及新闻媒体等出席仪式,共同见证第1000台国产CT下线这一激动人心的时刻。
  • 核磁翘楚 添E飞翔──万东MRI影奕平台推介会 免费阅读 下载全文
  • 北京万东医疗装备股份有限公司于2007年9月14日在北京中国大饭店举行万东MRI影奕平台推介会。万东医疗董事长贺旋、总经理蒋达、中国工程院院士刘玉清院士、中华医学会放射学分会磁共振学组组长赵斌教授、中国医学装备协会白知朋秘书长,巴西等国使馆商务处,以及万东磁共振新老用户等约200人参加了此次推介会。
  • “欧盟企业在中国建议书2007/2008”新闻发布会正式召开 免费阅读 下载全文
  • 中国欧盟商会由51家会员企业于2000年10月19日成立,为欧盟企业在华发展提供共同利益代表的非盈利组织。该商会成员包括各个商业领域的、来自欧盟成员国的、分布于中国各地的欧盟企业。中国欧盟商会已被欧盟委员会和中国政府机构认可为欧盟企业在华的独立官方代言机构。
  • 匈牙利总理夫人来复旦大学附属儿科医院参观访问 免费阅读 下载全文
  • 2007年9月5日上午,匈牙利总理夫人Klara Dobrev女士在上海妇联燕堃主席及上海市外办等领导的陪同下,来到上海复旦大学附属儿科医院进行访问,K1ara Dobrev女士看望了正在治疗中的患病儿童,并向他们赠送了儿童读物。同时,Klara Dobrev女士也向上海复旦大学附属儿科医院捐赠了由匈牙利最大医疗器械制造商英诺美特医疗器械公司(Innomed Medical Inc.)提供的价值约10万美元的医疗仪器。
  • Medicexchange China成功取得数家知名品牌产品代理权 免费阅读 下载全文
  • Medicexchange China正式组建后,一直致力于医疗领域的信息交流与国际间的营销合作,目前已取得数家国内外知名品牌产品的代理权。
  • 麦迪逊SonoAce X4 免费阅读 下载全文
  • SonoAce X4作为SonoAce系列的最新产品,具有高性价比,图像质量优越,是麦迪逊尖端的黑白超声诊断系统。它秉承了SonoAce系列的特点,全面结合了出众的性能、优秀的人体工程学设计、杰出的工作流程和轻巧的外观,为临床应用设备提供了更广泛,更理想的解决方案。
  • Optimus超声光散射乳腺成像系统 免费阅读 下载全文
  • 中美合资新奥博为技术有限公司的Optimus超声光散射乳腺成像系统,源于美国康州大学和美国博维技术有限公司联合开发而成的专利技术,把光散射成像(DOT)技术和超声波成像技术集成为一体,有机地综合DOT的功能成像信息和超声波成像定位和空间信息,来达到对早期乳腺癌的无创、无痛、定位、定性的检查和诊断。
  • VitalSpec心血管及代谢疾病检测评估系统 免费阅读 下载全文
  • 产品特点 ·多参数检测及交叉关联分析 ·治疗跟踪和疗效评价 ·专家系统及支持平台 ·强大的数据库系统支持 ·系统设计中采用引擎架构 ·融合了多项专利技术
  • 迈瑞WATO EX-55/65麻醉机 免费阅读 下载全文
  • 迈瑞公司最新推出的WATOEX-55/65麻醉机荟集高端机型的先进设计理念,采用高品质插件式电子流量计设计,使流量设置更精确、观察更方便;一体化紧凑型的外观设计.更适宜于手术室拥挤的工作环境;监护模块插件式设计,开创了麻醉机与监护仪功能融汇之先河。
  • CR30-X——AGFA新一代经济、简便、高质量CR系统 免费阅读 下载全文
  • Agfa全新一代单槽CR系统CR 30-X为您提供优异的图像质量和高IP板处理速度。“体积更小巧、功能更强大”,这是医疗设备的发展方向,也是CR30-X的设计理念。新一代CR30-X秉承Agfa数十年的CR科技,同时又在缩小体积、简便操作等方面获得突破,这就是您见到的CR30-X,新一代CR系统,她来自Agfa。
  • Accuvix XQ全方位的终极质量 免费阅读 下载全文
  • 随着世界最佳实时3D超声系统的推出.麦迪逊为您带来超声领域全新的四维视野,开创超声的新时代。该技术实时获取实时三维图像,超越传统超声的限制。
  • 搭载平板探测器的TU-6000 免费阅读 下载全文
  • 从1991年日立公司生产出世界上第一台真正意义上的数字胃肠机,数字胃肠机一直是日立公司的强项产品,随着新型TU-6000FP的推出进一步强化了日立公司在此领域的全球领导地位。数字胃肠机引入FPD(平板探测器)是各家公司的追求技术极至的梦想,2002年日立公司新型FPD的诞生,克服了技术瓶颈,使TU-6000FP成为世界上第一台平板型数字胃肠机,树立了一个杰出典范。
  • 百胜魅力70超声成像系统 免费阅读 下载全文
  • MyLab70XV(魅力70XV)是基于百胜魅力至尊平台又一款全身高档彩色多普勒超声诊断系统,其采用Windows&Unix双操作系统、复合式超声金平台(Gold Platform)。其全新的5X技术,可以激发精准成像的独特波形,极大地提高了超声产品的性能,提供了多种具有前瞻性的专利技术:
  • CR 85-X数字化影像系统 免费阅读 下载全文
  • 效率最高 应用最广 无需等待,独有“放下就走”IP板传送系统 无需操作,“零按钮”完全自动处理 适用于所有X线应用领域,含乳腺及放疗三种规格分辨率:50,100,150μm
  • 迈瑞BS-120全自动生化分析仪 免费阅读 下载全文
  • BS-120是迈瑞公司2007年最新研发的全自动生化分析仪。该款生化仪的主要特点就是“分立、快捷、灵巧、多能”。她的上市,必将掀起一场淘汰半自动生化仪的革命。
  • 迈瑞DC-6Expert全数字彩色超声诊断系统 免费阅读 下载全文
  • DC-6Expert是迈瑞公司最新推出的全身应用型全数字彩色超声诊断系统,适用于腹部、妇产科、小器官、儿科、心脏、外周血管、泌尿系、肌肉骨骼及术中检查和介入诊断治疗。
  • 柯达Direct View DR9500系统 免费阅读 下载全文
  • 柯达Direct View DR9500系统使用了独有得八维电动吊顶式U形臂系统,拥有前所未有的便利性、可移动性以及操作灵活性。“征服者”柯达Direct View DR9500系统可以轻松地“围绕”患者移动,这使得其成为了所有卧位、立位、特殊角度摄影的理想选择。探测器和球管始终对中,从而加快了定位速度、使患者更加舒适、方便,尤其是对那些行动不方便的患者,更是如此。
  • 柯达DRYVIEW6800激光成像仪--高速输出与出色影像质量的完美结合 免费阅读 下载全文
  • 作为柯达DRYVIEW系列激光成像仪的最新成员,DRYVIEW6800秉承了DRYVIEW激光成像仪一贯的完美影像质量,出色的可靠性,强大的功能与无可匹敌的性能。提供200张/小时的输出速度,650ppi的高分辨率输出,支持5种胶片尺寸,最高可达3尺寸胶片在线,选配5输出胶片分片器,优化了工作流程,大大提高了工作效率。内置数字乳腺打印功能,
  • 柯达ITX CR系统 免费阅读 下载全文
  • 柯达ITX CR系统是一款集成高性能移动X光设备的移动CR系统,使用ITX CR移动X光系统充分满足了医院繁忙的临床病人拍片的需求。该产品的出现改写了床旁病人影像数字化的历史,非常适用于重症监护室(ICU)、儿科或病房内移动成像高要求的拍片需要,系统采用一体化的显示触摸操作平台,在患者的床边就可实现立即成像。并通过有线或无线网络传送影像资料.
  • 德尔格医疗的Caddy和CompactCaddy急救便携装置 免费阅读 下载全文
  • 用于Drager Medical急救呼吸机Oxylog 1000/2000的“Caddy和Compact Caddy”便携转运装置最近获得了德国汉诺威工业论坛设计协会颁发的‘iF设计奖’。每年‘工业论坛设计协会’都会对当年的最具创新产品举行设计竞赛。今年,该奖项的竞争极为激烈,共有31个国家的1900项设计参加。
  • 磁共振导航介入治疗系统 免费阅读 下载全文
  • 磁共振成像与介入放射学的结合,形成了“磁共振导航介入”这项全新的技术,该技术综合了两者的优势,成为当前最具活力、最有前景的诊疗手段之一.
  • [技术]
    关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考(王兰明)
    再谈医疗器械法规与“标准”的关系(常永亨)
    安全注射离我们有多远?──访卫生部医政司护理处处长郭燕红女士(叶慧)
    发展我国电子健康事业的思考(戚康男)
    关于扩大医疗器械进口的分析与思考(关立忠)
    关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考(王文栋)
    关于医疗器械行业标准的标准化问题探讨(辛凤鲜)
    基于CSCW技术的血管支架协同设计系统研究(陈功)
    基于ZigBee技术的医院病人监控系统研究(姚远 任永昌 李纯 陈晓纪)
    基于CBR的PACS系统智能辅助诊断模型研究
    光纤温度传感器在永磁共振磁体温控系统中的应用(陈文波 罗斌斌)
    治疗缺血性疾病的给氧式体外反搏装置组合(袁强)
    过程控制在医用耗材管理中的应用(楼晓敏 叶俊)
    运用“5S”改善医疗设备库房管理(谭丹华)
    Xview磁共振图像处理技术在超声成像中的应用(陆林忠)
    生物芯片技术在疾病研究中的应用──SNP微阵列检测服务对肿瘤研究的帮助(王怡瑞)
    [法规]
    印度对进口医疗器械的要求(夏芸 甄辉)
    血液透析装置的安全防护(王培连)
    IEC60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》解读(马莉 郑建)
    [资讯]
    锐珂CARESTREAM PACS系统落户中科院肿瘤医院(严晓璐)
    延伸梦想 我们在路上--东软医疗第一千台CT下线(闻宜)
    核磁翘楚 添E飞翔──万东MRI影奕平台推介会(叶慧)
    “欧盟企业在中国建议书2007/2008”新闻发布会正式召开(严晓璐)
    匈牙利总理夫人来复旦大学附属儿科医院参观访问
    Medicexchange China成功取得数家知名品牌产品代理权
    麦迪逊SonoAce X4
    Optimus超声光散射乳腺成像系统
    VitalSpec心血管及代谢疾病检测评估系统
    迈瑞WATO EX-55/65麻醉机
    CR30-X——AGFA新一代经济、简便、高质量CR系统
    Accuvix XQ全方位的终极质量
    搭载平板探测器的TU-6000
    百胜魅力70超声成像系统
    CR 85-X数字化影像系统
    迈瑞BS-120全自动生化分析仪
    迈瑞DC-6Expert全数字彩色超声诊断系统
    柯达Direct View DR9500系统
    柯达DRYVIEW6800激光成像仪--高速输出与出色影像质量的完美结合
    柯达ITX CR系统
    德尔格医疗的Caddy和CompactCaddy急救便携装置
    磁共振导航介入治疗系统
    《中国医疗器械信息》封面

    主管单位:国家药品监督管理局

    主办单位:中国医疗器械行业协会

    社  长:姜峰

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