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  • 我国体外诊断试剂质量现状分析 免费阅读 下载全文
  • 通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。
  • 全自动生化分析仪专利分析 免费阅读 下载全文
  • 全自动生化分析仪是临床检验中的常用设备,全自动生化仪的技术水平在极大程度上代表了临床实验室的自动化水平。近年来陆续有国内厂家推出全自动生化分析仪,为打破国外的技术与市场垄断起到了重要作用。本文对国内全自动生化分析仪的专利分布情况进行统计分析,为相关技术人员提供参考。
  • 计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究 免费阅读 下载全文
  • 国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地。双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上,GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-1:1999)成为各公司签署质量协议的共同语言。同时在一些法规中也有相应的要求,如美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规(即21CFR Part 820 QSReg)中250条款明确规定抽样检验必须要有统计学依据。而GB/T 2828.1-2003正是建立在统计学依据上的用于指导抽样检验的技术性标准。本文分析了如何利用GB/T 2828.1-2003为快诊产品设定AQL,选取检验水平(Inspection level),制定转移规则等。
  • 浅析白蛋白等四个品种体外诊断试剂盒的吸收峰及吸光度 免费阅读 下载全文
  • 比较目前市场上几大厂家生产的白蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯这四个品种的体外诊断试剂盒的生产配方、吸收峰、吸光度。
  • 智能胰岛素泵及附件临床研究 免费阅读 下载全文
  • 以美敦力公司生产的Paradigm快易达712智能胰岛素泵及附件做阳性对照,验证威高集团医用高分子制品股份有限公司开发的智能胰岛素及附件的安全性和有效性。两组均采用短效胰岛素诺和锐U100,分别对120例糖尿病患者进行治疗6天,两组受试者的血糖达标率和两组器械的安全性、临床适用性差异不显著。试验证明,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司开发的智能胰岛素泵及附件可安全用于治疗糖尿病患者。
  • 可降解放射性海绵及其制造工艺的研究 免费阅读 下载全文
  • 为了研制一种既可实施近距离放射治疗也能够作为术后空腔填充的植入物。该种植入物可以应用在脑神经胶质瘤术后填充并起到近距离放射治疗作用,也可以应用在乳腺癌保乳术后辅助外放射治疗并起到一定的美容塑形功效。此种放射性海绵可以使用明胶或胶原作为原材料基体,混合放射性同位素125I、103Pd、32P、90Sr、90Y、188Re、186Re、198Au、192Ir或137Cs后采用冻干工艺形成放射性海绵。在前期实施的三期动物实验过程中发现,125I可以采用间质内照射对大鼠脑内C6胶质瘤细胞产生杀伤作用;125I对家兔神经组织的放射损伤,在一定半径内随放射活度增加而加重,在其有效放射半径以外损伤明显减轻的重要结论。结合现有的部分临床研究成果,证实放射性同位素125I用于治疗脑神经胶质瘤治疗机理明确,治疗效果突出、显著。但对结合生物可降解的胶原或明胶材料的放射性海绵,其在人体的生物降解速率及治疗效果还需要实施深入的临床研究。
  • 磁共振波谱成像在颅脑肿瘤中的应用研究 免费阅读 下载全文
  • 目的:探讨增强后多体素氢质子磁共振波谱(1H-MRS)对颅内常见肿瘤的鉴别诊断价值。方法:48例颅内常见肿瘤患者行增强后多体素1H-MRS检查,其中胶质瘤19例,单发转移瘤13例,脑膜瘤16例。测量计算3种肿瘤瘤体强化区、水肿边缘区及对侧正常脑组织的代谢物N-乙酰天门冬氨酸(NAA)、胆碱(Cho)、肌酸(Cr)的含量和它们比值Cho/Cr、NAA/Cr、NAA/Cho,并进行比较分析。结果:胶质瘤、转移瘤与脑膜瘤的瘤体强化区的Cho/Cr、NAA/Cr、NAA/Cho值分别为(2.76±1.46、1.02±0.69、0.41±0.20)、(2.69±0.46、1.45±0.95、0.57±0.15)、(2.38±0.66、0.72±0.40、0.16±0.07);瘤体水肿边缘区的Cho/Cr、NAA/Cr、NAA/Cho值分别为(1.44±0.67、1.28±0.48、0.98±0.58)、(1.08±0.35、1.20±0.37、1.22±0.65)、(0.99±0.48、1.45±0.55、1.53±0.72)。与对侧正常组织对比,胶质瘤、转移瘤与脑膜瘤瘤体强化区与水肿区的NAA/Cr、NAA/Cho有显著性差异(P〈0.05),Cho/Cr无显著性差异(P〉0.05)。瘤体强化区中,胶质瘤与转移瘤之间NAA/Cho有显著性差异(P〈0.05),胶质瘤与脑膜瘤之间Cho/Cr、NAA/Cr、NAA/Cho均有显著性差异(P〈0.05),转移瘤与脑膜瘤间NAA/Cr、NAA/Cho有显著性差异(P〈0.05)。瘤体水肿区中,胶质瘤与转移瘤之间Cho/Cr有显著性差异(P〈0.05),胶质瘤与脑膜瘤之间Cho/Cr、NAA/Cho均有显著性差异(P〈0.05),转移瘤与脑膜瘤间NAA/Cr有显著性差异(P〈0.05)。结论:增强后多体素1H-MRS对颅脑肿瘤的鉴别诊断有重要的临床应用价值。
  • 中国医疗器械监督管理之回顾与展望 免费阅读 下载全文
  • 医疗器械与药品一样,承担着为公众治病救命的重要使命,但人们对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针药品监督管理重要性的认识,因而,管理部门对医疗器械实施现代意义上的监督管理晚于针对药品实施的相同意义上的管理。
  • 医疗器械注册产品标准执行现状与思考 免费阅读 下载全文
  • 针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。
  • 浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求 免费阅读 下载全文
  • 采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。
  • 浅谈医疗器械使用环节的资质审核 免费阅读 下载全文
  • 本文通过两个实际案例,介绍《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中相关条款对无证医疗器械的界定,强调器械资质审核过程中应注意的几个重要,以此提醒医疗机构加强医疗器械使用环节的资质审核。
  • 使用引伸仪对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行拉伸性能测试 免费阅读 下载全文
  • 目的:通过测试一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能(热空气老化前扯断力、扯断伸长率、300%定伸负荷,以下简称拉伸性能),确定使用引伸仪在一次性使用灭菌橡胶外科手套拉伸性能试验过程中的影响因素。方法:使用引伸仪对一次性使用灭菌橡胶外科手套拉伸性能进行试验。结果:批号为90701的一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能(扯断力为:19.53N-23.27N;扯断伸长率为:770%-840%;300%定伸负荷为:1.26N-1.49N);批号为20090301的一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能(扯断力为:18.43N-23.65N;扯断伸长率为:780%-820%;300%定伸负荷为:1.18N-1.36N),两个批号产品的拉伸性能完全符合国家标准规定。结论:合理地使用引伸仪可以对一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能进行测试,该方法方便、简单。
  • 完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考 免费阅读 下载全文
  • 医疗器械不良事件监测是保障群众用械安全的重要举措,作者结合工作实践,指出宣传培训、健全机构、创新机制、修订法规是加强医疗器械不良事件监测工作的努力方向。
  • X射线诊断设备简介 免费阅读 下载全文
  • 本文概述了X射线成像技术在医学中的应用,对X射线产品的组成、特点、成像原理以及应用范围做了详细介绍,并重点介绍了数字X射线成像技术。与传统胶片成像相比,数字X射线成像具有很多优点,包括:射线剂量低、图像分辨率高、图像信息量大、便于管理以及可实现图像传输等优点,因此得到广泛应用,发展趋势良好。
  • 大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨 免费阅读 下载全文
  • 对当前大型医院医疗设备维修人员队伍和设备维修模式的现状进行了分析,提出了针对自身医院情况的维修及合作模式并对现有的主要维修模式进行了对比和探讨。
  • 医疗电子技术的应用和前景 免费阅读 下载全文
  • 随着科技的迅速发展,和医疗水平息息相关的电子技术应用也越来越广泛,以医疗电子技术为先导的医疗器械出现空前的发展,医疗电子仪器在医院的应用普及范围越来越大。
  • 智能卡在欧洲医疗中的应用 免费阅读 下载全文
  • 包埋了微处理器的智能卡(smart Card)像信用卡,它包含了持卡人的各种重要信息。作为计算领域最引人关注和近年来取得重大发展的成果之一的智能卡,在存储、计算、处理和管理数据上比磁条卡更安全,
  • 见证欧洲远程病人监护仪市场快速上升 免费阅读 下载全文
  • 在欧洲,远程病人监护正在普及,推动这一增长的原因是人口的老龄化以及医疗费用的不断上涨。为了负担得起,人们迫切希望使用目前的技术让病人能在医院外得到医护。远程监护用于病人连续监护,也用于需要定期帮助的人。希望在家中得到治疗的人的数量的增加也在推动远程病人监护市场。
  • 数字化医学图像的后处理:瘦客户机解决方案会淘汰单机工作站吗? 免费阅读 下载全文
  • 来自MRI、CT、超声等各种设备的数字化医学图像越来越多,由此推动了一些新技术的不断出现,如计算机辅助诊断(CAD)、图片存档及通信系统(PACS)和医学图像的后处理技术。在过去的3-4年里,图像处理技术已经逐步形成,借助图像处理技术,放射学家和其他医生解读数字图像的能力增强了。
  • 胰岛素给药器械——应对血糖过高 免费阅读 下载全文
  • 糖尿病 糖尿病是一种代谢障碍,它会影响人体对已消化食物的利用机制。大多数被摄取的食物会被分解为葡萄糖,然后进入流动的血液,传送至全身,为活细胞的生长提供能量。
  • 第二十五届中国国际塑料橡胶工业展览会展品选介 免费阅读 下载全文
  • 前言 目前,医疗用品及器械从大型诊断仪器(如X光机、MRI、CT等影像设备)、一次性医疗用品(如注射器、输液瓶、输液袋、导管、引流管、托盘及各种医用无纺布制品等)以至精细的人造器官(如人工心脏瓣膜、人造膀胱、人造食管、血管、牙齿等),均离不开塑料橡胶。
  • 戴尔“移动临床计算”解决方案显著提高临床医生的工作效率 免费阅读 下载全文
  • 移动临床计算(MCC)解决方案在欧洲多家医院进行的研究表明,MCC可以帮助每个医护人员每周大约节省3个小时的时间。MCC能够帮助医院提高其IT管理水平和数据安全水平。该解决方案包含最新的虚拟化和生物认证技术,
  • IPAV天道启科推高清医疗示教系统和辅件产品 免费阅读 下载全文
  • 高清晰的医疗影像已经成为诊断、治疗、教学中最重要的工具之一。为把医院的手术影像系统和学术报告、交流教学系统、专家会诊系统建设成为国际水平的数字化医疗影像系统,最大限度地保证各种医用影像的清晰度和真实性,高清医疗系统,
  • 激情十年,蛹化新生——2011年度谊安供应伙伴大会隆重召开 免费阅读 下载全文
  • 2月26日,"激情十年,蛹化新生"——2011年度谊安供应伙伴大会在京隆重召开,谊安总裁李长缨先生、研发副总裁高成伟先生、制造运营副总裁陈泽民先生、营销副总裁勒斌先生出席了此次大会。
  • 2011慕尼黑上海电子展新品撷英:医疗电子 免费阅读 下载全文
  • 2011年3月15-17日将迎来慕尼黑上海电子展的10周年庆典,全球近500家电子元器件、集成电路及电子生产设备的顶尖企业将共同为中国的电子行业带来一场技术盛宴。第六集"慕尼黑上海电子展新品撷英"将为您带来国内外领先企业应用于医疗设备中的创新电子产品,敬请先睹为快!
  • 翘首盼望 亲历绿色医院发展之路 中国国际医院建设、装备及管理展览会 第十二届全国医院建设大会即将开幕 免费阅读 下载全文
  • 历经近14个月的准备和运作,承载着"引领中国医院建设绿色发展之路"的中国国际医院建设、装备及管理展览会第十二届全国医院建设大会终将揭开略带神秘的面纱,于4月24~26日在北京国家会议中心华丽呈现。届时,众多医院建设领域专家、
  • 科莱恩色母粒业务单元成立专门服务医药行业的全球部门 免费阅读 下载全文
  • 2011年3月9日,科莱恩在其色母粒业务单元内部设立一个专门服务于医药行业的全球部门,以便在这些需求日益增长的市场中向客户提供更多的支持。
  • 我国体外诊断试剂质量现状分析(孙立魁 施燕平)
    全自动生化分析仪专利分析(孙晓静)
    计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究(余会霞 周锡美 项利汉)
    浅析白蛋白等四个品种体外诊断试剂盒的吸收峰及吸光度(何乐春[1] 马建民[2])
    智能胰岛素泵及附件临床研究(辛凤鲜 陈晓通 赵恒坤 胡思源 王德惠 吴深涛 王斌)
    可降解放射性海绵及其制造工艺的研究(沈阳)
    磁共振波谱成像在颅脑肿瘤中的应用研究(李伟 龙晚生 陈曼琼 罗学毛 兰勇 蔡小琴)
    中国医疗器械监督管理之回顾与展望(常永亨)
    医疗器械注册产品标准执行现状与思考(李宝林)
    浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求(迟戈[1] 王亚南[2] 李非[1] 马艳彬[1] 李竹[1] 梁文[1])
    浅谈医疗器械使用环节的资质审核(李泽中)
    使用引伸仪对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行拉伸性能测试(张成)
    完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考(杨学军)
    X射线诊断设备简介(单旭 张富涛)
    大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨(张际州 陆钢 万国锋)
    医疗电子技术的应用和前景(吴德贻)
    智能卡在欧洲医疗中的应用(卫华[编译])
    见证欧洲远程病人监护仪市场快速上升(卫华[编译])
    数字化医学图像的后处理:瘦客户机解决方案会淘汰单机工作站吗?(卫华[编译])
    胰岛素给药器械——应对血糖过高(卫华[编译])
    第二十五届中国国际塑料橡胶工业展览会展品选介
    戴尔“移动临床计算”解决方案显著提高临床医生的工作效率
    IPAV天道启科推高清医疗示教系统和辅件产品
    激情十年,蛹化新生——2011年度谊安供应伙伴大会隆重召开
    2011慕尼黑上海电子展新品撷英:医疗电子
    翘首盼望 亲历绿色医院发展之路 中国国际医院建设、装备及管理展览会 第十二届全国医院建设大会即将开幕
    科莱恩色母粒业务单元成立专门服务医药行业的全球部门
    《中国医疗器械信息》封面

    主管单位:国家药品监督管理局

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