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文献检索:
  • 关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法 免费阅读 下载全文
  • 关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。
  • 医疗器械生产过程确认方式及监管关注点 免费阅读 下载全文
  • 2011年1月1日施行的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》共有十七处涉及"确认"内容。可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点。
  • 无源医疗器械采购控制监管方式探索 免费阅读 下载全文
  • 本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主要原材料的采购控制要求进行阐述和分析,从风险评价和控制的角度出发,针对不同种类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求,旨在进一步探索完善无源医疗器械生产质量管理体系中对采购控制的要求,确保从源头上保证产品安全、有效。
  • 外包过程控制浅析 免费阅读 下载全文
  • 外包过程是指组织将产品形成过程中的某些过程,委托给具有该过程实施能力的其他组织代为完成的过程。在讲究专业分工的年代,企业为维持组织竞争核心能力,且因组织人力不足的困境,可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司,以降低营运成本,提高品质。随着现代化企业的飞速发展,企业内部的分工越来越细化,这种模式会给企业带来新的活力。在标准ISO 9001:2008中,外包过程是指,
  • 输液泵的研制及其发展趋势 免费阅读 下载全文
  • 随着医疗器械安全越来越受重视,临床上需要一种流量和流速都能精确控制的输液泵。单位研制出一种新型输液泵,它具有精确测量和控制液体流速(流量)功能,具有对气泡、空液、漏液、阻塞等异常情况报警功能。产品性能涵盖了市场上流行产品的基本功能。根据医疗事业发展趋势,新型输液泵在医院信息系统、医用安全方面仍有较大的开发潜力。
  • 非接触式智能卡技术在医疗行业的应用 免费阅读 下载全文
  • 传统的门卫管理已经不能满足现代医院的安全需要,建立信息化的安全管理系统才能更好地防御各种安全隐患,应对突发安全事件,保障医护人员、患者及财物的安全,提高患者就医满意度与医疗机构的管理效率。
  • 我国医疗器械RoHS监管的对策与建议 免费阅读 下载全文
  • 本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。
  • 医用分子筛制氧设备的标准及应用现状 免费阅读 下载全文
  • 本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作为医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床。
  • GB9706.5-2008新版标准与GB9706.5-1992原版标准主要差异解析 免费阅读 下载全文
  • 本文旨在通过对GB 9706.5-2008新版标准与GB 9706.5-1992原版标准之间主要差异的解析,使相关人员更加明确新版标准和原版标准之间的区别和关系,加深对新版标准的理解,更全面、系统掌握和应用新版标准。
  • 医用数字化X射线影像探测器的质量评价探讨 免费阅读 下载全文
  • 目前医用数字化X射线影像探测器根据成像的原理不同,主要分为非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。数字化X射线影像探测器的质量在多个方面均有自己的特征,这些特征可以用可测量的指标来表示,并成为评价探测器质量的重要参数。
  • 透气性材料微生物屏障性能的测试 免费阅读 下载全文
  • 1.ASTM国际标准测试方法 F2638旨在深入评价灭菌包装的完整性1997年,欧洲标准化委员会(CEN)和国际标准化组织(ISO)引入了最终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求。工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,
  • 天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流 免费阅读 下载全文
  • 目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流。方法:检验方法依据GB7544-2009《天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法》及作业指导书的要求进行。爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0%);针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司)。
  • 国产医疗设备应改进使用功能上的细节缺陷 免费阅读 下载全文
  • 本文通过分析国产医疗设备在技术、人机工程、维护等方面的细节缺陷,探讨今后国产医疗设备需要改进的方向和目标,提高国产医疗设备的竞争力,满足临床诊疗工作的需要。
  • 浅谈医疗设备的维护和管理 免费阅读 下载全文
  • 在医疗卫生事业飞速发展的今天,医疗设备在现代化医院中起着非常重要的作用,先进的功能以及前沿学科的应用使其在医院的诊疗工作中充当了重要角色。由此,对医疗设备维修人员和管理者也提出了新的要求:
  • 浅谈医院无线网络的安全管理 免费阅读 下载全文
  • 无线网络已经成为许多医院信息系统(Hospital Information System,HIS)的重要组成部分。但由于无线局域网(Wireless Local Area Network,WLAN)应用具有信号的开放性、数据传播范围很难控制等特点带来安全的隐患,也给医院网络建设带来不稳定因素。本文对医院的无线网络存在的安全隐患,及其安全技术、安全管理进行探讨。
  • 创新科技 智领医疗——第67届中国国际医疗器械博览会盛大开幕 免费阅读 下载全文
  • 2012年4月17日上午9点30分,亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——第67届中国国际医疗器械博览会(英文简称CMEF)在深圳会展中心隆重开幕。
  • 中国医疗器械行业协会倾力打造六大论坛精彩亮相CMEF 免费阅读 下载全文
  • 学术论坛一直是CMEF重点培育的内容之一,以为医疗专业人士提供专属的培训、学习和交流的平台和解决方案。在本届CMEF上,中国医疗器械行业协会倾力打造的"第5届中国体外诊断产业高峰论坛"、
  • 新华医疗正式进军医疗服务领域 免费阅读 下载全文
  • 四月芳菲,万物欣荣。对于山东新华医疗集团和淄博昌国医院来说,2012年4月26日是个值得铭记的日子,这一天,由双方共同投资的山东新华昌国医院投资管理有限公司正式成立,并举办了隆重的揭牌典礼。它不仅标志新华医疗正式进入了医疗服务领域,
  • “云医疗”——蓝韵数字化医疗设备解决方案闪亮登场CMEF 免费阅读 下载全文
  • 第67届国际医博会CMEF于4月17日在深圳隆重召开,蓝韵作为中国医疗行业知名品牌,携6大产品线的新品重磅出击,其"云医疗"的主题宣传令业界耳目一新!蓝韵"云医疗"数字化医疗设备解决方案,涵盖数字超声、放射影像、
  • 进发高端市场 挖掘潜力领域 免费阅读 下载全文
  • 每届CMEF展,迈瑞的展台都是精彩纷呈,但每次的精彩又都是不一样的。4月17日上午,在第67届CMEF盛会上,迈瑞以解决方案为主题展示主打产品之余,更重磅推出了DC-8彩色多普勒超声诊断系统、BS-2000M高速生化分析系统、SynoVent E系列呼吸机等新产品,
  • 捷锐呼吸护理产品引人注目 免费阅读 下载全文
  • 第67届医博会4月20日完满闭幕,捷锐已连续参加十年。本届医博会的主题是"创新科技,智领医疗",结合会议主题,为中国医院建设提供医用供气系统整体解决方案,以人为本,帮助医院实现智能化管理。针对医疗呼吸护理,捷锐最新推出超微雾化器,由此,雾化治疗将进入新的时代。
  • 磁共振智能平台——Smart E 免费阅读 下载全文
  • 作为医学成像领域最为复杂的设备之一,如何将磁共振系统简单化,更好地为临床提供服务一直是各大厂商的执着追求。2011年,飞利浦隆重推出Smart E智能检查平台,使磁共振迈进智能化的新时代。
  • 安科“移动CT”落户湖州解放军第九八医院 免费阅读 下载全文
  • 在湖州解放军第九八医院医疗大楼四楼的手术室中,深圳安科公司的ASR-1000移动式CT悄然屹立,它不仅体积小,而且移动灵活,可以方便地为不能移动的危重病人进行术中扫描,它正是安科"移动式CT"。
  • 引领绿色科技 共享健康未来 东软医疗携NeuViz 64多层螺旋CT亮相春季会 免费阅读 下载全文
  • 东软医疗系统有限公司(以下简称"东软医疗")4月17日宣布,公司面向全球市场正式推出其自主研发的64层螺旋CT——NeuViz 64多层螺旋CT,并携新品亮相正在深圳举办的第67届中国国际医疗器械春季博览会(CMEF)。
  • 执手关爱 生命所托——华润万东参加第67届CMEF暨新品发布会 免费阅读 下载全文
  • 2012年4月17~4月20日,在深圳举办的第67届CMEF展会上,华润万东(原万东医疗)携新品以新形象正式亮相。此次展会以华润医疗集团为核心,携手华润万东医疗装备股份有限公司、上海医疗器械有限公司,
  • 新征程、新起点、新视界 索尼携多样化解决方案参展第67届中国国际医疗器械博览会 免费阅读 下载全文
  • 延续上届"全新视界,整装待发"的参展主题,索尼中国专业系统集团(以下简称"索尼")再次携全线医疗产品和解决方案亮相第67届中国国际医疗器械博览会。
  • QNX为医疗设备开发人员推出符合IEC 62304标准的实时操作系统 新增产品服务为医疗客户开发须获监管批准设备省时省力 免费阅读 下载全文
  • 全球互联嵌入式系统软件平台领导厂商QNX软件系统有限公司3月26日宣布扩大其产品和服务系列,帮助医疗设备制造商在开发须获监管批准的安全关键型产品中节省更多成本,这些产品包括输液泵、病人监护设备、
  • “创新科技 智领医疗”——2012汇影医疗亮相鹏城 免费阅读 下载全文
  • 2012年4月17日,第67届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在深圳会展中心开幕。本届医博会的主题是"创新科技智领医疗"。作为亚太地区最大的医疗器械相关产品及服务的展览盛会,它见证了中国医疗器械发展的历史,
  • 欧姆龙,加速推进医疗电子化进程 免费阅读 下载全文
  • 第67届中国国际医疗器械博览会(简称医博会)在深圳会展中心拉开了序幕。国际知名医疗器械品牌欧姆龙多年来始终支持中国医疗器械的发展,连续多年参展医博会,今年同样携其最先进的技术、
  • 北京结直肠肛门病学术交流会暨卢克捷学术思想研讨会在京召开 免费阅读 下载全文
  • 为促进国内结直肠肛门外科学科的发展,引入国际上最新、最权威的学术理念和新技术,同时为广大医师提供一个学习、交流的平台。中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会主办,
  • HUMMINGBIRD Paracube Micro实现更低的定点氧气监测成本和维护需求 免费阅读 下载全文
  • HUMMINGBIRD蜂鸟传感技术推出最新Paracube Micro氧气传感器,同时大幅降低成本和维护需求,成为定点氧气监测系统集成的理想选择。
  • 人本医疗理念 用心打造未来 佳能(中国)参加第67届中国国际医疗器械博览会(CMEF) 免费阅读 下载全文
  • 第67届中国国际医疗器械博览会(CMEF)4月17日在深圳会展中心隆重举行。本次展会上,拥有医疗影像领域核心技术优势的佳能向业界展示了数字X射线成像系统(DR)的系列产品和解决方案,
  • 谊安医疗一体化集成手术系统首次亮相第二十四届总后会 免费阅读 下载全文
  • 2012年3月23日至25日,谊安医疗携一体化集成手术系统、麻醉机Aeon8600A、呼吸机VT5250等多款新品亮相第二十四届国际医疗仪器设备展览会(总后会)。
  • [专题·确认·控制]
    关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法(王慧芳)
    医疗器械生产过程确认方式及监管关注点
    无源医疗器械采购控制监管方式探索(刘歆 徐凤玲)
    外包过程控制浅析(张昭斌)
    [技术报告]
    输液泵的研制及其发展趋势(李震[1] 张金海[1] 刘传永[1] 刘丽[2])
    非接触式智能卡技术在医疗行业的应用
    [标准检测]
    我国医疗器械RoHS监管的对策与建议(章娜[1] 王书晗[2] 李军[3] 任海萍[1] 冯晓明[1] 王春仁[1])
    医用分子筛制氧设备的标准及应用现状(蓝翁驰 许伟)
    GB9706.5-2008新版标准与GB9706.5-1992原版标准主要差异解析(王博)
    医用数字化X射线影像探测器的质量评价探讨(李宝良 孙智勇)
    透气性材料微生物屏障性能的测试(吴平[译] 钱军[译] 秦蕾[译])
    天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流(李闻涛)
    [设备管理]
    国产医疗设备应改进使用功能上的细节缺陷(郭衍军 刘敏)
    浅谈医疗设备的维护和管理(孙建勤 周存军)
    浅谈医院无线网络的安全管理(许同来 谷敏)
    [行业报道]
    创新科技 智领医疗——第67届中国国际医疗器械博览会盛大开幕
    中国医疗器械行业协会倾力打造六大论坛精彩亮相CMEF
    新华医疗正式进军医疗服务领域
    “云医疗”——蓝韵数字化医疗设备解决方案闪亮登场CMEF
    进发高端市场 挖掘潜力领域
    捷锐呼吸护理产品引人注目
    磁共振智能平台——Smart E
    安科“移动CT”落户湖州解放军第九八医院
    引领绿色科技 共享健康未来 东软医疗携NeuViz 64多层螺旋CT亮相春季会
    执手关爱 生命所托——华润万东参加第67届CMEF暨新品发布会
    新征程、新起点、新视界 索尼携多样化解决方案参展第67届中国国际医疗器械博览会
    QNX为医疗设备开发人员推出符合IEC 62304标准的实时操作系统 新增产品服务为医疗客户开发须获监管批准设备省时省力
    “创新科技 智领医疗”——2012汇影医疗亮相鹏城
    欧姆龙,加速推进医疗电子化进程
    北京结直肠肛门病学术交流会暨卢克捷学术思想研讨会在京召开
    HUMMINGBIRD Paracube Micro实现更低的定点氧气监测成本和维护需求
    人本医疗理念 用心打造未来 佳能(中国)参加第67届中国国际医疗器械博览会(CMEF)
    谊安医疗一体化集成手术系统首次亮相第二十四届总后会
    《中国医疗器械信息》封面

    主管单位:国家药品监督管理局

    主办单位:中国医疗器械行业协会

    社  长:姜峰

    地  址:北京市海淀区知春路20号中国医药大厦5层

    邮政编码:100088

    电  话:010-82283888 82283895

    电子邮件:[email protected];[email protected]

    国际标准刊号:issn 1006-6586

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