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文献检索:
  • 浅析医疗器械生产企业建立企业标准化管理体系的必要性 免费阅读 收费下载
  • 医疗器械产品质量与人的生命健康紧密相连,产品质量是否安全有效关系到广大用械群众的切身利益。作为生产者应建立并良好运行企业标准化管理体系能够围绕产品质量安全进行标准化操作,尽可能消除影响产品质量的各种危害,保障产品质量。
  • 浅析医疗器械质量管理体系对厂房设拖和环境的要求 免费阅读 收费下载
  • 本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。
  • 我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述 免费阅读 收费下载
  • 对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。
  • “3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴 免费阅读 收费下载
  • 当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督,从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头,除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外,企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系,从而稳定生产、供应安全、有效的产品。“3+X”风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说具有非常好的借鉴作用。
  • PVC静脉营养袋DEHP溶出量及其风险评估 免费阅读 收费下载
  • 分别以上市的静脉营养液和脂肪乳作为浸提介质,探索由DEHP增塑的PVc材料制成的一次性使用静脉营养输液袋在临床极限使用条件TDEHP~溶出量,为风险评估提供依据。
  • 注射泵(输液泵)流量测量结果不确定度分析 免费阅读 收费下载
  • 本文阐述了注射泵(输液泵)流量示值误差测量结果的不确定度,对不确定度评定过程中的方法和步骤进行详细描述。
  • 现阶段全自动生化分析仪计量方法懿问题与改进 免费阅读 收费下载
  • 目的:判别现阶段JJG464—1996《生化分析仪检定规程》是否适用于全自动生化分析仪计量检定的要求。方法:以HITACHI7080型全自动生化分析仪为例,分别使用普通方法和改进方法对其吸光度准确度一项进行计量检测。结果:改进方法的检测结果准确度高于普通方法。结论:使用普通检测方法对全自动生化分析仪的计量检测存在不可避免的误差.导致计量结果的不合格。
  • 带保护壳头皮针型(I.V-IV型)留置针临床试验设计及观察 免费阅读 收费下载
  • 目的:通过临床试验,观察带保护壳头皮针型(I.V—IV型)留置针的安全性、有效性。方法:由国内2个临床中心参加,采取随机、对照、平行、开放的设计方法,对比观察试验组和对照组的临床应用效果。结果:带保护壳头皮针型(I.V-IV型)留置针能够满足连续多天输注药液的住院患者输注药物的需求,无不良事件出现,试验组与对照组无显著性差异。结论:带保护壳头皮针型(I.V—IV型)留置针安全性、有效性不低于上市品的性能,且在对医护人员和患者的保护方面有明显优势。
  • 硅凝胶膜疤痕贴物理性能分析及质量控制方法概述 免费阅读 收费下载
  • 近年来,采用硅凝胶制成的贴膜(亦称疤痕贴)进行压力疗法大为盛行,疗效颇佳。所谓硅凝胶膜疤痕贴,是指由医用高分子材料硅胶系列制成的柔软、具有一定自粘性的贴膜,经过30多年国内外医学工作者的研究与验证,该种贴膜在治疗瘢痕,尤其是增生性瘢痕方面效果显著。本文从其作用机理角度对硅凝胶膜疤痕贴的几项重要物理性能及其质量控制方法进行详细论述。
  • IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧蕴医疗器械监管时48个常见问题和解答 免费阅读 收费下载
  • IEC60601-1:2005(通标3.O)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证。本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题。欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性。目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处。
  • 基于物联网的医院设备管理系统的设计与应用 免费阅读 收费下载
  • 本文描述了一种医院设备管理系统。运用物联网技术,并结合传统网络基础设施,对医院设备进行标识、管理、监控以及定位。医院设备资源得到合理配置并最高限运用.保证设备管理的工作质量、加快工作进度,降低设备管理成本,从而间接给医院带来良好的经济效益。基于医疗物联网的设备管理系统具有良好的实用性,可提高医院的工作效率,值得推广使用。
  • 医疗器械采购实行意向性招标的管理 免费阅读 收费下载
  • 随着医疗技术的不断进步,进入医院的医疗器械也不断更新换代,医疗器械的采购管理很重要,既要降低采购价格又要保障质量。因此,我院在医疗器械采购管理方面提出要实行院内意向性招标的方案。
  • 医院设备维修人力成本核算的思考 免费阅读 收费下载
  • 本文主要分析了我院医疗设备维修的现状,探讨了设备维修人力成本核算的积极意义。
  • 医学检验设备的特点及维修思路与方法 免费阅读 收费下载
  • 文章阐述了医学检验设备的特点,并从五个方面提出了检验设备的维修思路和方法
  • X射线管的工作原理及常见故障分析 免费阅读 收费下载
  • 介绍了X射线管的工作原理,归纳总结了X线球管故障分析和排除常见方法。
  • 尿液检测的“前世今生” 免费阅读 收费下载
  • 尿液的检测历来已久,早在远古时期,人们就了解到尿液的颜色、粘稠度和尿量的变化与疾病有关,古印度的医生就曾经把尿液倒在地上,如果招来蚂蚁,就说明患者排出了蜜尿,这是最早的尿糖检测办法。
  • CMET北京站:详论医疗电子现状及发展趋势 免费阅读 收费下载
  • 2012年8月31日,由深圳创意时代主办的第五届中国国际医疗电子技术大会(CMET2012)北京站在北京国际饭店会议中心隆承召开。
  • MEDTEC China2012会议隆重开幕 中外专家学者将带来医疗器械制造业最新资讯 免费阅读 收费下载
  • MEDTECChina2012在9月26日至27日举办,参观者小仅可以舰展,还可以选择参加同期举办的专业会议,其中包括为期两天的法规论坛与技术论坛。技术论坛分为4部分:骨科产品,药物传输产品,诊断产品与心血管产品。
  • 力促上下游协同开发 破解产需衔接难题 中国国际产业用纺织品及非织造布展览会金秋十月亮相浦东 免费阅读 收费下载
  • 金秋十月,中国国际贸易促进委员会纺织行业分会、中国产业用纺织品行业协会、法兰克福展览(香港)有限公司将共同向海内外产业用纺织品行业及相关应用领域的业界人士发出盛情邀请两年一度的中国国际产业用纺织品及非织造布展览会(China International Trade Fair for Technical Textiles and Nonwovens,简称“Cinte”),
  • 打破瓶颈 畅快前行 飞利浦PINNACLE SmartEnterPrise系统助推放疗新技术的临床应用 免费阅读 免费下载
  • 当临床对肿瘤放射治疗的应用需求不断加强,IMRT、VMAT、ART等新技术被不断引入,随之而来的对计算机系统集成尤其是计算资源优化技术的要求也日渐严苛。可以说,计算机系统集成技术的水平已经成为决定肿瘤放射治疗科室发展的晴雨表。
  • 索斯科电子门禁控制系统助医疗机构提升安保 免费阅读 收费下载
  • 美国“健康保险流通与责任法案》(HIPAA)及《萨班斯一奥克斯利法案》(Sarbane—Oxley)等相关法规和政策对病人隐私保护提出严格要求。中国近年来在医疗行业也大力推动电子病历工作,国家卫生部分别在2010年10月及2011年1月颁布《电子病历试点工作方案》和《电子病历系统功能规范》,明确规定相关的安保功能,这些都反映了中国对于加强信息标准和信息安全体系建设的高度重视以及对病人隐私保护规定的日益严格。
  • 安健科技:研发时代使命随行 免费阅读 收费下载
  • “新医改”正如火如茶地进行着,业内人士预计,随医改开启的8500亿元大市场中,医疗硬件设备采购的订单不下百亿,这块“大蛋糕”让国内外医疗器械厂商心动不已。
  • 与医疗事业贴心相伴——欧姆龙便携式医用血压计HBP-1300上市 免费阅读 免费下载
  • 多年来始终支持医疗事业发展的国际知名医疗器械品牌欧姆龙,不断开发出便于医护人员使用的便捷产品。近期,欧姆龙又推出了一款专门为医生设计研发的便携式医用电子血压计HBP-1300。这款医用电子血压计,全面考虑了医生的使用习惯和医院环境,拥有多种人性化功能。
  • [专题·质量管理]
    浅析医疗器械生产企业建立企业标准化管理体系的必要性(孙佑元 谭杰)
    浅析医疗器械质量管理体系对厂房设拖和环境的要求(吕宏光)
    我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述(田少雷)
    “3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴(王朋)
    [标准检测]
    PVC静脉营养袋DEHP溶出量及其风险评估(辛凤鲜 朱东方 马才 王晓伟 李慧娟 李娜)
    注射泵(输液泵)流量测量结果不确定度分析(李震)
    现阶段全自动生化分析仪计量方法懿问题与改进(李晓丽[1,2] 刘志成[1])
    带保护壳头皮针型(I.V-IV型)留置针临床试验设计及观察(周紫英)
    硅凝胶膜疤痕贴物理性能分析及质量控制方法概述(范珺)
    IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧蕴医疗器械监管时48个常见问题和解答(孙卓惠[1] 陈蓓[2] 金晶[2])
    [设备管理]
    基于物联网的医院设备管理系统的设计与应用(钟晓茹)
    医疗器械采购实行意向性招标的管理(谭丹华)
    医院设备维修人力成本核算的思考(王翔)
    医学检验设备的特点及维修思路与方法(李杰菲)
    X射线管的工作原理及常见故障分析(徐光明)
    [行业报道]
    尿液检测的“前世今生”
    CMET北京站:详论医疗电子现状及发展趋势
    MEDTEC China2012会议隆重开幕 中外专家学者将带来医疗器械制造业最新资讯
    力促上下游协同开发 破解产需衔接难题 中国国际产业用纺织品及非织造布展览会金秋十月亮相浦东
    打破瓶颈 畅快前行 飞利浦PINNACLE SmartEnterPrise系统助推放疗新技术的临床应用
    索斯科电子门禁控制系统助医疗机构提升安保
    安健科技:研发时代使命随行
    与医疗事业贴心相伴——欧姆龙便携式医用血压计HBP-1300上市
    《中国医疗器械信息》封面