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  • 试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位
  • 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置“总则”一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华。《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置“总则”是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志。试析理由如下。
  • 中药生物活性质量控制的思考
  • 中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准。中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,
  • 中药颗粒剂水分控制标准探讨
  • 中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,它是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。生产上根据含辅料种类的不同,一般分为含乳糖颗粒或含蔗糖及糊精的颗粒。中药颗粒剂受剂型和所含成分的影响,易于吸潮,对生产环境和包装材料要求较高。为此,本文对中药颗粒剂水分控制标准进行探讨,并提出修订建议,供同行商讨。
  • 药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
  • 在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料。ICHQ8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的。但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:
  • 药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读
  • 2月13日,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家,请他们对这些指标和任务进行解读。
  • 药品标准中替代对照品研究技术要求探讨
  • 近年来,以标准物质为对照而建立的各种色谱技术在中药和天然药物分析方面有广泛的应用,但是对照物质的缺乏严重妨碍了中药及天然药物质量控制工作的顺利开展。研究并寻找适当的替代品是解决以上问题的有效途径之一。为了统一并规范药品标准中替代对照品的研究,本文对对照品替代法的应用情况及相关技术要求进行了探讨,以供开展此项研究工作参考。
  • 中药中二氧化硫残留的检测方法与最大残留限量分析
  • 为了正确认识和解决中药中二氧化硫残留超标问题,对亚硫酸盐类的应用、安全性、检测方法和最大残留限量进行了综述和分析。同时对200多种共计2000余批次中药材和饮片进行了残留量测定,结果表明总体合格率为74.24%(以150mg·kg^-1为最大残留限量),一些品种超标问题严重,亟待加强对硫磺熏蒸的规范和二氧化硫残留量的监督检验。
  • 《中国药典》2010年版威灵仙不同品种常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量探讨
  • 目的:探讨《中国药典}2010年版中威灵仙的含量测定指标常春藤皂苷元和齐墩果酸的实用性。方法:优化《中国药典)2010年版威灵仙含量测定项下方法,并测定威灵仙中常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量。结果:威灵仙Clematischinensisos—beck的药材符合《中国药典》2010年版的要求,常春藤皂苷元和齐墩果酸均大于0.30%;东北铁线莲ClematismanshuricaRup.r的药材中齐墩果酸大于0.30%,但常春藤皂苷元含量极微。结论:《中国药典}2010年版威灵仙的含量测定指标不能同时适用于威灵仙ClematischinensisOsbeck和东北铁线莲ClematismanshuricaRupr.的质量控制,建议将两个品种含量测定指标分开制定。
  • 中药注射液中高分子物质初步研究
  • 目的:应用凝胶色谱法对几种中药注射液中的高分子物质进行测定。方法:采用TSKGEL2000SWxl(7.8mm×300mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.83%三氟乙酸溶液(40:60),流量为0.7mL·min~,检测波长214nm,进样量为20μL。结果:清开灵注射液和黄芪注射液中均检出高分子物质,而参芪扶正注射液中未检出。结论:凝胶色谱法测定中药注射液中高分子物质操作简便,结果准确可靠,可作为中药注射液的质量控制方法,为中药注射液的安全性评价提供了思路。
  • 满山红油GC特征图谱的建立及其特征共有峰的GC—MS研究
  • 目的:建立满山红油的特征图谱。方法:采用GC法AgilentHP-5(30m×0.25mm×0.25μm)色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),程序升温条件为100℃保持18min,每分钟0.5℃升温至110℃,再以每分钟1℃升温至140℃,保持20min,进样量为1μL。结果:经程序升温对满山红油中的50余个成分进行了分离,其中8个峰基本达到基线分离,经GC—MS推测了结构。结论:通过满山红油特征图谱的建立,可以更好的控制满山红油产品的质量。
  • HPLC法测定活络镇痛片中欧前胡素的含量
  • 目的:建立活络镇痛片中欧前胡素含量测定的高效液相色谱法。方法:采用Hypersil C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-水(48:52),流量1.0mL·min^-1,检测波长254nm。结果:欧前胡素在0.0812-0.4060μg范围内,呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率96.82%,RSD1.58%(n=6)。结论:该方法简便、准确,专属性强,可用于活络镇痛片中欧前胡素的含量测定。
  • 《中国药品标准》2012年稿约
  • 《中国药品标准》杂志由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办,是承担我国医药事业及药品标准领域专业性及综合性科研与学术交流的特色期刊。《中国药品标准》自创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要作用,其社会影响日益扩展和提升。
  • 质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨
  • 分析、比较了IUPAC,ICH及国内其他分析检测领域关于检出限和定量限的概念和测定方法,试验比较了几种测定方法的差异,可为中药质量分析方法验证中检出限和定量限的测定方法提供参考。
  • 复方托吡卡胺滴眼液含量测定方法的改进
  • 目的:建立同时测定复方托吡卡胺滴眼液中两组分含量的方法。方法:C18柱,以甲醇m.03mol·L^-1辛烷磺酸钠溶液(1:1)为流动相(用磷酸调节pH为3.0),检测波长263nm;柱温30℃;流速1.0mL·min^-1。结果:盐酸去氧肾上腺素在0.0540~0.5040mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);托吡卡胺在0.05021~0.5021mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9998)。盐酸去氧肾上腺素的平均回收率为99.58%,RSD值为1.6%(n=9);托吡卡胺的平均回收率为100.5%,RSD值为1.1%(n=9)。结论:方法简便,分离度符合要求,结果准确可靠,可以用于复方托吡卡胺滴眼液的含量测定。
  • 薏苡仁对照药材和薏苡仁油对照提取物稳定性考察
  • 目的:考察薏苡仁和薏苡仁油的稳定性。方法:比较不同产地样品的差异,进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。结果:薏苡仁经加速后明显不稳定,而薏苡仁油则较稳定。结论:建议在薄层色谱鉴别时采用薏苡仁油对照提取物替代薏苡仁对照药材。
  • 联苯双酯片剂的溶出度方法研究
  • 目的:建立联苯双酯片剂的溶出度测定方法。方法:方法采用桨法,以2.0%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速75r·min^-1,取样时间60min;采用HPLC法测定溶出量。结果:不同生产厂家的联苯双酯片剂的溶出度存在显著差异。结论:所建方法可为提高联苯双酯片剂质量标准,建立合理的溶出度方法提供依据。
  • 国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州召开
  • 2011年12月27日,国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州举行,这是确保公众用药安全、实施标准引领战略、推进2015年版药典编撰中具有开创意义的一次顶层设计思维碰撞。会议由国家药典委员会主办、广东省药品检验所承办、康美药业股份有限公司协办,共有来自国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国食品药品生物制品检定研究院、省市药品检验所和国内知名企业代表38人出席。国家局药品注册司稽查专员杨威,国家药典委员会秘书长王立丰、副秘书长周福成和王平亲自到会听取意见并组织研讨,广东省局陈元胜局长、副局长张京华和相关处室领导看望了与会人员。
  • 2011年美国药典会科学与标准研讨会述评
  • 美国药典会(USP)科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会,是USP面向全球公众的药品标准年会,旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台。2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2~7日在美国华盛顿州西雅图举行,是以生物制品/生物技术产品及其质量标准为主题,重点对质量标准与分析、检测方法的研究、
  • 第62届WHo生物制品标准化专家委员会年会述评
  • 第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17.21日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议。国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,
  • 国家药品标准修订公示信息
  • 国家药典委员会近期对“注射用去水卫矛醇”等32个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
  • 众生丸
  • 【制法】以上十七味,除人工牛黄外,胆南星粉碎成细粉,其余蒲公英等十五味药加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.15~1.20(20℃),干燥成干膏粉,加人人工牛黄、胆南星细粉及羟丙纤维素、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁、二氧化硅适量,混匀,压制成1000丸,包糖衣或薄膜衣,即得。
  • 消炎利胆颗粒
  • 【鉴别】(1)取本品适量,研细,取0.5g,加乙醇30mL,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2mL,作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1mL各含1mg的混合溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试
  • 舒筋活血丸
  • 【制法】以上二十味,除冰片外,土鳖虫等十九味粉碎成细粉;将冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜130~150g,制成大蜜丸,即得。
  • 季德胜蛇药片
  • 【性状】本品为棕褐色片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味辛、苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:孢子呈类圆球形、类卵圆形或卵圆形,棕褐色,直径约10斗m(霉麦粉)。不定形块状物淡黄色、无色或棕色,具灰棕色细小颗粒状分泌物堆集(干蟾皮)。体壁碎片淡黄棕色或近无色,外表皮表面观具多角形网络样纹理;气管壁碎片较平直或略弧形,螺旋丝排列成栅状(蜈蚣)。
  • 防风通圣颗粒
  • 【鉴别】(1)取本品1.5g,研细,置坩埚中,炽灼至完全炭化,放冷,残渣加水5mL,搅拌,滤过。取滤液2mL,加稀醋酸至溶液呈中性后,加乙醇4滴,加醋酸氧铀锌试液1mL,即生成黄色沉淀;另取滤液2mL,加氯化钡试液1滴,即生成白色沉淀,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
  • 颈痛颗粒
  • 【性状】本品为黄棕色的颗粒;气香,味辛、微苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒甚多,单粒圆形,半圆形或圆多角形,直径4~30汕m;复粒由2~10余分粒组成;树脂道碎片含黄色分泌物。
  • 消炎利胆胶囊
  • 【性状】本品为硬胶囊,内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末,或为褐色或褐绿色的粉末;味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物1g,加甲醇20mL,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解使成2mL,作为供试品溶液。另取苦木对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验。
  • 补中益气颗粒
  • 【鉴别】(1)取本品2g,研细,加甲醇20mL,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20mL使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,
  • 川芎茶调片
  • 【制法】以上八味,白芷和甘草粉碎成细粉,过筛,取180g细粉,备用,剩余粉末另存;川芎、羌活、细辛、防风、薄荷、荆芥提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与剩余粉末加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,加入蒸馏后的水溶液,浓缩成的稠膏,加入备用的白芷和甘草的细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,制粒,干燥,加入川芎等挥发油,混匀,压制成1000片,即得。
  • 护肝颗粒
  • 【鉴别】(I)取本品2g,研细,加水饱和的正丁醇30mL,放置过夜,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液15mL洗涤,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10mL,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加水30mL,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15mL,合并正丁醇液,自”用氨试液15mL洗涤”起,
  • 橘红胶囊
  • 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味苦,微甜。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中,呈多面形、菱形或双锥形,直径3—34μm,长5~53μm,有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3—5个方晶(陈皮)。
  • 护肝胶囊
  • 【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至褐色的粉末及颗粒;味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物1.4g,研细,加水饱和的正丁醇30mL,放置过夜,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液15mL洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10mL,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加水30mL,加热回流1小时,放冷,滤过,
  • 连翘败毒膏
  • 【制法】以上十八味,大黄粉碎成细粉;蒲公英、金银花、连翘加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,木通、蝉蜕加水煎煮1小时,其余紫花地丁等十二味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,
  • 归脾合剂
  • 【制法】以上十二味,白术、木香和当归分别蒸馏提取挥发油;当归药渣照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(中国药典2010年版一部附录10),用50%乙醇作溶剂,进行渗漉,收集漉液,回收乙醇;白术、木香药渣与其余党参等九味加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,与上述漉液合并,静置,滤过,滤液浓缩至约1000mL,加入苯甲酸钠3g,放冷,加人上述挥发油,加水至1000mL,搅匀,即得。
  • 牛黄解毒软胶囊
  • 【性状】本品为软胶囊,内容物为棕黄色粘稠状液体;有冰片香气,味微苦、辛。 【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。草酸钙簇晶大,直径为60~140μm(大黄)。
  • 附子理中片
  • 【制法】以上五味,附子粉碎成细粉,党参、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏;白术、干姜粉碎成粗粉,照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录10),用60%乙醇作溶剂,进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏。将上述粉末与两稠膏混匀,干燥,
  • 国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州召开
  • 2011年12月27日,国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州举行。来自国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国食品药品生物制品检定研究院、省市药品检验所和围内知名企业代表38人出席了会议。国家局药品注册司稽查专员杨威、国家药典委员会秘书长王立丰、副秘书长周福成和王平亲自到会听取意见并组织研讨,
  • 国家药典委员会赴美第四期药品标准培训圆满结束
  • 2011年11月26日至12月16日,根据国家食品药品监督管理局的安排,由国家药典委员会组织了赴美第四期药品标准培训工作。本期培训团共23人组成,由国家药典委员会副秘书长;
  • [标准论坛]
    试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位(谢志洁)
    中药生物活性质量控制的思考(李波[1] 朴晋华[2])
    中药颗粒剂水分控制标准探讨(李云霞 裴有志)
    药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系(王绯)

    药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读
    [论著]
    药品标准中替代对照品研究技术要求探讨(魏锋 程显隆 马玲云 肖新月 马双成 林瑞超)
    中药中二氧化硫残留的检测方法与最大残留限量分析(孙磊 金红宇 马双成 林瑞超)
    《中国药典》2010年版威灵仙不同品种常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量探讨(毕丹[1] 高明菊[1,2] 徐畅[1] 段然[1] 董婷霞[1] 詹华强[1])
    中药注射液中高分子物质初步研究(李泳雪 杨立伟 胡珂 刘潇潇)
    满山红油GC特征图谱的建立及其特征共有峰的GC—MS研究(李明瑛[1] 郭丽娟[2] 冯丹[1] 曹飞[1] 仲昭庆[1] 张清波[1])
    HPLC法测定活络镇痛片中欧前胡素的含量(张君 曲秀君)

    《中国药品标准》2012年稿约
    [方法学研究]
    质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨(鲁静[1] 付凌燕[2] 王旭[3])
    复方托吡卡胺滴眼液含量测定方法的改进(佟艳华 王芳)
    薏苡仁对照药材和薏苡仁油对照提取物稳定性考察(陈勇 陆静娴 周建良 祝明)
    联苯双酯片剂的溶出度方法研究(刘利群[1] 白政忠[1] 姜连阁[1] 金涛[2])

    国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州召开
    [国外药品标准动态]
    2011年美国药典会科学与标准研讨会述评(郭中平)
    第62届WHo生物制品标准化专家委员会年会述评(洪小栩)
    [标准管理与法规]
    国家药品标准修订公示信息
    众生丸
    消炎利胆颗粒
    舒筋活血丸
    季德胜蛇药片
    防风通圣颗粒
    颈痛颗粒
    消炎利胆胶囊
    补中益气颗粒
    川芎茶调片
    护肝颗粒
    橘红胶囊
    护肝胶囊
    连翘败毒膏
    归脾合剂
    牛黄解毒软胶囊
    附子理中片

    国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州召开
    国家药典委员会赴美第四期药品标准培训圆满结束
    《中国药品标准》封面
      2009年
    • 06
      2008年
    • 01

    主管单位:国家食品药品监督管理局

    主办单位:国家药典委员会

    主  编:周福成

    地  址:北京市崇文区法华南里11号楼

    邮政编码:100061

    电  话:010-67157648 67157647

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