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  • 试论药品标准与药品质量
  • 谈到药品标准和药品质量以及二者之间的关系,这似乎是个老话题,然而在中国经济和社会快速发展,科技水平日益进步,人民健康需求不断提高以及医药全球化趋势的大背景下,我们应当从新的视角全面理解、重新审视药品标准和药品质量的作用及关系。
  • 回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程
  • 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部,是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
  • 有关鱼腥草素钠与合成鱼腥草素质量标准的探析
  • 目的:通过红外分光光度法和高效液相色谱法证明鱼腥草素钠与合成鱼腥草素为同一物质,并建立高效液相色谱测定其片剂含量的方法。方法:采用C8(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水-10%四丁基氢氧化铵溶液(55:45:0.3)为流动相,流量1mL·min^-1,柱温45℃,检测波长为286nm。结果:鱼腥草素钠与合成鱼腥草素在2.1~42μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r=1),平均加样回收率为99.0%(n=9)。结论:鱼腥草素钠与合成鱼腥草素质量标准应合并统一,所建立的方法简单,专属性好,辅料无干扰,适用于片剂的含量测定。
  • 心可舒系列制剂UPLC特征图谱的研究
  • 目的:建立心可舒系列制剂的UPLC特征图谱,为全面评价其内在质量提供参考。方法:采用Thermo SyncronisC18(2.1mm×150mm,5μm)色谱柱;以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流量为0.3mL·min^-1;柱温30oC;检测波长287nm。结果:心可舒系列制剂特征图谱共有12个特征峰,采用对照品及质谱信息推断,指认了10个特征峰;采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版本)》对特征图谱进行相似度分析,以特征峰峰面积为变量,采用SIMCA—P软件进行主成分分析,很好地区分了各剂型与各企业产品。结论:建立的特征图谱专属性强,重现性好,可用于心可舒系列制剂的质量评价。
  • 祛风止痛胶囊质量标准研究
  • 目的:对祛风止痛胶囊的质量标准进行提高。方法:用薄层色谱法对祛风止痛胶囊中续断、威灵仙进行定性鉴别;用HPLC法测定川续断皂苷Ⅵ的含量,采用Appllo C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-水(30:70),流量1.0mL·min^-1,柱温30oC,检测波长为212nm。结果:薄层色谱鉴别方法斑点清晰,重现性好;川续断皂苷Ⅵ在0.87-11.72μg范围内线性关系良好(r=1.0000),加样回收率为96.0%,其RSD为1.4%(n=6)。结论:所建方法可靠、准确,可用于该制剂的质量控制。
  • 美国Waters公司首席执行官Chris博士一行访问药典委
  • 2016年1月5日上午,美国Waters公司首席执行官Chris博士一行到我委进行访问,陪同来访的有战略部高级总监PhilKilby博士、中华区总监张亮裕、中国北方区总经理薄美萍、中国药物市场高级经理黄静等。我委张伟秘书长、兰奋副秘书长、钱忠直首席、宣交处任重远处长、业务综合处洪小栩副处长等一同参加了工作会谈。
  • 柱前衍生HPLC法测定复方氨基酸注射液(20AA)中氨基酸含量
  • 目的:建立柱前衍生高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液(20AA)中包括门冬酰胺和盐酸鸟氨酸在内的18种氨基酸含量的方法。方法:以6-氨基喹啉-Ⅳ-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯(AQC)为衍生化试剂,以γ-氨基丁酸为内标,采用Kroma—sil C1B(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以140mmol·L^-1醋酸铵缓冲液(pH5.10)和乙腈-水(57:43)溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为248nm,进样量5μL。结果:18种氨基酸在1.2—108.8μg·mL^-1范围内浓度与峰面积线性相关,相关系数为0.9947—0.9997;在标示浓度的80%、100%、120%三个浓度水平的平均回收率为97.4%-103.1%,RSD为1.3%-3.7%(n=9)。结论:本法操作简便,结果准确,优于现行标准的方法。
  • 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究
  • 目的:建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法:根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果:7.5mg·mL^-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU·mL^-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论:建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为:每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。
  • HPLC法测定山药丸中士的宁和马钱子碱的含量
  • 目的:建立测定山药丸中士的宁和马钱子碱含量的方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为LunaC18(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-0.01mol·L^-1庚烷磺酸钠与0.02mol·L^-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值至2.8)(21:79),流量1.0mL·min^-1,柱温35℃,检测波长为260nm。结果:士的宁和马钱子碱的线性范围分别为0.03~0.95μg(r=1.0000)、0.03—1.17μg(r=0.9995),平均回收率(n=6)分别为98.5%、99.0%,其RSD分别为1.4%、0.8%。结论:所建方法可靠、准确,可用于该制剂的质量控制。
  • HPLC法同时测定止咳平喘类中成药中非法添加的9种化学成分
  • 摘要目的:建立同时检测止咳平喘类中成药中非法添加的9种化学成分的方法。方法:采用资生堂MGIIC18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相A为乙腈.甲醇(1:1),流动相B为10mmol·L^-1乙酸铵溶液(含0.1%甲酸),梯度洗脱,流量1.0mL·min^-1:检测波长为225nm和360nm。结果:各成分之间分离良好,9种化学成分在其线性范围内线性关系良好,平均回收率为95.1%~98.9%,最低检测限均符合检测需求。结论:本法简便准确,灵敏度高,通用性好,适用于止咳平喘类中成药中9种非法添加化学成分的检测。
  • 动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量
  • 目的:用动态比浊法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量,与药典标准相比较,以此评价不同厂家的内毒素控制水平。方法:参考凝胶法的干扰试验结果,采用动态浊度法对4个厂家、8批样品进行细菌内毒素含量测定。结果:当样品稀释16倍时,干扰消除,细菌内毒素回收率在80%~130%之间,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.0314EU·mL^-1。结论:样品的细菌内毒素含量均远低于《中国药典》0.5EU·mL^-1标准,提示现有标准有待提高,各厂家目前细菌内毒素的控制工艺较好,无明显差异。
  • 醋酸优力司特片有关物质检查方法的建立
  • 目的:建立醋酸优力司特片有关物质检查方法。方法:以碳十八烷基键合硅胶柱为填充剂,0.01mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(35:65)为流动相,流量为1.0mL·min^-1,检测波长为304nm。结果:醋酸优利司特片主成分色谱峰与主要降解产物色谱峰能得到较好的分离,对特定杂质Ⅳ.去甲基醋酸优力司特进行了控制。结论:所建方法能较好地控制该产品的有关物质。
  • 高效毛细管电泳法测定孟鲁司特钠的含量
  • 目的:建立高效毛细管电泳法测定孟鲁司特钠含量的方法。方法:采用非涂层渍石英毛细管;运行缓冲液为15mmol·L^-1四硼酸钠溶液-5mmol·L^-1羟丙基毋一环糊精溶液(用磷酸调至pH=9.0);运行电压25kV;柱温25℃;检测波长283nm;进样系统为压力进样,进样7s(进样口压力50mbar)。结果:孟鲁司特钠在2.07—103.3μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,线性方程为Y=0.7045X+1.4200(r=0.9996,n=6),平均回收率为97.75%,RSD=1.06(n=9)。结论:所建方法简便、灵敏、准确,专属性强,可用于孟鲁司特钠原料的质量控制。
  • 《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读(一)
  • 1.问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请?
  • 国家药品标准修订公示信息
  • 国家药典委员会近期对47个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
  • 本品系由健康家兔肌肉和猪脑经提取制成的含有多肽、神经节苷脂、次黄嘌呤的无菌水溶液。每1mL中含多肽应为2.72mg~3.68mg,含单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)应为0.20mg~0.28mg,含次黄嘌呤应为0.11mg~0.14mg。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
  • 本品为曲克芦丁与猪脑提取物制成的灭菌水溶液。每1mL中含曲克芦丁(C33H42O19)应为36.0mg-44.0mg,含总氮应为0.40mg-0.60mg,含多肽应为1.52mg-2.30mg,含核酸应不低于0.8mg。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
  • 本品为蔗糖水解转化或由等量果糖与葡萄糖制成的无菌粉末或无菌冻干品。含果糖(C6H12O6)与无水葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0%-105.0%。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
  • 本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~105.0%,含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
  • 本品为甲硫氨酸和维生素B1或加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)与甲硫氨酸(C5H11N02S)均应为标示量的90.0%-110.0%。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
  • 本品为双嘧达莫加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为黄色疏松块状物及粉末。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
  • 本品为曲克芦丁、猪脑蛋白提取物和猪脑神经节苷脂提取物制成的灭菌水溶液。含曲克芦丁(C33H42O19)应为标示量的90.0%-110.0%,含总氮应为标示量的85.0%-115.0%,含单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)应为标示量的85.0%-125.0%。
  • 国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
  • 本品为碘美普尔的灭菌水溶液。含碘美普尔(C17H22I3N3O8)应为标示量的95.0%~105.0%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  • 《中国药品标准》投稿须知
  • 《中国药品标准》杂志是经国家科学技术部批准、国家食品药品监督管理局主管、由国家药典委员会主办的我国第一本在药品标准领域进行交流和报道的学术性期刊。本刊设立的栏目有:标准论坛、论著、综述、标准管理与法规、方法学研究、辅料与包装、标准与临床、国外药品标准动态等。
  • [专论]
    试论药品标准与药品质量(张伟)
    回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程(周富荣;王宝琹)
    有关鱼腥草素钠与合成鱼腥草素质量标准的探析(李雪;严全鸿)
    [论著]
    心可舒系列制剂UPLC特征图谱的研究(赵振霞;王钰宁;刘永利)
    祛风止痛胶囊质量标准研究(杨晓腾;滕统华)
    [其他]
    美国Waters公司首席执行官Chris博士一行访问药典委
    [方法学研究]
    柱前衍生HPLC法测定复方氨基酸注射液(20AA)中氨基酸含量(方方;纪宇)
    注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究(王宗尉;肖佳音;李庆忠)
    HPLC法测定山药丸中士的宁和马钱子碱的含量(姜涛;滕统华;韩松涛)
    HPLC法同时测定止咳平喘类中成药中非法添加的9种化学成分(沈于兰;申兰慧;苏嘉焱)
    动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量(申应德;张新;李杰;姜庆)
    醋酸优力司特片有关物质检查方法的建立(彭贵子[1,4];林生文;彭苗;陶艳;张瑾;许铄;黄和意;左联)
    高效毛细管电泳法测定孟鲁司特钠的含量(孙煌;付璀莹)
    [标准管理与法规]
    《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读(一)
    国家药品标准修订公示信息
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
    国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
    [其他]
    《中国药品标准》投稿须知
    《中国药品标准》封面
      2009年
    • 06
      2008年
    • 01

    主管单位:国家食品药品监督管理局

    主办单位:国家药典委员会

    主  编:周福成

    地  址:北京市崇文区法华南里11号楼

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    电  话:010-67157648 67157647

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