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文献检索:
  • FDA有关处方药安全标识变更的行业指南--《联邦食品、药品与化妆品法案》505(o)条款的实施
  • FDA致力于通过确保药品的质量、安全和有效来保护和促进公众健康。因此,当涉及新的安全问题时,FDA有权要求对药品标识进行变更。实际上,在2007午的《食品药品管理法修正案》(FDAAA)通过之前,FDA的权利还仅限于请求标识变更。随着FDAAA的通过,F19A有权在某些情况下要求安全标识变更。FDAAA有关药品安全标识的规定被加入到了《联邦食品、药品与化妆品法案》的505(o)(4)条款中,FDA于2013年7月公布了实施该条款的行业指南。本文翻译了该指南的主要内容,以期对我们了解美国的相关政策并加以借鉴有所帮助。
  • 药品生产企业清洁验证的现状及监管对策
  • 本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关法规方面的要求;通过利用危害分析关键控制点(HACCP)风险管理分析工具对共线生产制剂设备清洁及清洁验证的风险因素进行分析并进行等级划分。针对关键的和主要的风险因素,以上海市药品生产企业为调查研究对象,对嘉定区、闵行区共计31家制剂生产企业进行走访、座谈、发放调查问卷,从生产企业的基本情况、清洁现状、人员组织情况、清洁验证组织情况、方法和实施情况进行分析,指出存在的问题,进而提出相应监管对策和建议,探索药品生产企业清洁验证风险控制监管模式。
  • 食品安全案例分析及对策思考
  • 本文选取上海市黄浦区(内环区域)、闸北区(中环区域)和松江区(外环区域)三个地区,对2010-2012年餐饮环节食品及保健食品行政处罚情况进行比较分析,挖掘典型案例,结合法律法规和相关工作制度等,梳理总结案件特点和经验做法,讨论当前食品安全案件查处的难点,提出合理化建议及对策,以期对今后的食品安全监管工作有一定的借鉴和参考价值。
  • 药物临床试验中申办者和HCRO的监管模式研究
  • 药物研发单位(中办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CR060监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内中办者和CRO开展药物,临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的 监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。
  • 11国(地区)化妆品标签法规标准比较研究
  • 目的:为进一步完善我国化妆品标签标识管理提供参考;为充分保障消费者知情权,为消费者作出适当和正确的选择提供指导。方法:运用文献检索法收集中国、欧美、日韩、港台、东盟、中东11个国家(地区)化妆品标签监管部门和法律文件、定义、分类以及标签要求等相关资料,并进行比较分析。结果:因具体情况不同,各国各地区对化妆品标签的监管部门及颁布实施的法律文书也不尽相同,但都对化妆品标签实施了严格监管。欧盟和倾向欧盟标准的东盟、香港等国家和地区,由于没有普通化妆品和功能性化妆品之分,对所有化妆品均采用同一的安全要求,实施统一的标签标准。中美日韩则对边缘产品和一般产品进行了区分和命名,标签要求比一般化妆品严格。结论:随着我国化妆品行业的飞速发展,加强化妆品标签相关立法和体系建设已迫在眉睫,我国应积极采用国际标准,发挥行业协会的媒介作用,并加强政府监管,严厉打击违法行为,以规范化妆品生产经营秩序。
  • 84例血塞通药品不良反应报告分析
  • 目的:探讨血塞通药品不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2011年10月至2012年9月上海市宝山区药品不良反应监测中心收集到的血塞通药品不良反应报告进行统计和分析。结果:血塞通药品所致不良反应84例,女性多于男性,X60岁以上患者发生率高,占77.4%;发生不良反应时间在给药后lO-30min和31-60min的比例较高,分别为39.3%和34.5%;不良反应累及的系统一器官主要有全身性损害33例(27.3%)、中枢及外周神经损害30例(24.8%)、皮肤过敏反应22例(18.2%)。结论:临床医生、药师、护士应了解血塞通药品所致不良反应的规律和特点,加强其用药监测,以减少不良反应的发生,确保用药安全。
  • 以一起保健食品非法添加案剖析复杂违法行为的处理
  • 本文通过一起保健食品非法添加案件,在案件违法行为具体体现分析的基础上,剖析了复杂违法行为下适用的法律处理,以资同行交流借鉴。
  • [国际追踪]
    FDA有关处方药安全标识变更的行业指南--《联邦食品、药品与化妆品法案》505(o)条款的实施(刘思;庞乐君(编译))
    [监管与发展]
    药品生产企业清洁验证的现状及监管对策(刘垣升;胡长丽;丁耀臣;叶宝法;周群;刘丹华;苏元康;朱璟刚)
    [食品安全]
    食品安全案例分析及对策思考
    [药品与医疗器械]
    药物临床试验中申办者和HCRO的监管模式研究(王方敏;高敏洁;吴浩;周坛树;朱娟;张豹子;刘恕;陈承清)
    [保健品与化妆品]
    11国(地区)化妆品标签法规标准比较研究(吕抒弋;朱晓东;周英;许轶斌;吴凌云;冯赳善;杨宇)
    [安全评估]
    84例血塞通药品不良反应报告分析(陆逸雁)
    [热点与视点]
    以一起保健食品非法添加案剖析复杂违法行为的处理(王涤非)
    《上海食品药品监管情报研究》封面

    主管单位:上海市食品药品监督管理局

    主办单位:上海市食品药品监督管理局科技情报研究所

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