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文献检索:
  • 影响2000-2014年美国新分子实体药物上市的因素分析
  • 本研究对美国食品和药物管理局官方网站药品数据库2000-2014年批准上市的新分子实体药物数据进行整理.对影响新分子实体药物数据变化的因素进行分析,为我国制药行业提供借鉴。
  • 索拉非尼治疗我国晚期肝细胞癌临床研究进展
  • 索拉非尼作为多靶点、多激酶抑制剂,经国际大型临床研究证实可以延长晚期肝细胞癌患者的生存期。其疗效和安全性较好,但也存在一些不足之处。为了进一步合理用药并提高患者疗效,我国学者开展了采用索拉非尼单药治疗或联合其他方案治疗晚期肝细胞癌的临床试验研究。本文拟对近年我国相关研究进行介绍。
  • 透明质酸修饰药物的研究进展
  • 透明质酸在药学领域具有良好的应用前景,经其修饰后的药物,水溶性提高、体内滞留时间延长、疗效增强、不良反应降低,且具有独特的肿瘤靶向性和良好的生物相容性。本文介绍了透明质酸修饰药物的常见策略,并结合具体实例,阐述了透明质酸对小分子抗肿瘤药、抗炎药和生物大分子药物修饰的研究进展。
  • 急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗后经皮冠状动脉介入治疗的必要性和时机
  • 溶栓治疗和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是急性ST段抬高型心肌梗死后恢复冠状动脉血液供应的两种有效方法。溶栓治疗后PCI的必要性一直存在争论。本文对球囊时代和支架时代单纯溶栓治疗和溶栓治疗后PCI的疗效作比较,论证急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗后PCI的策略和时机。
  • 临床试验中科室工作质量管理的思考
  • 我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效.但研究者对药物临床试验质量管理规范(GCP)的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述,并提出相应的建议。
  • 对我国药物临床试验保险实施现状的分析与思考
  • 从药物临床试验保险的提供和购买情况、政府相关政策法规、监管力度以及受试者和研究者对保险的认识程度,分析我国药物临床试验保险的实施现状及存在的不足,针对我国药物临床试验保险的发展提出相应建议。
  • CDK4/6抑制剂帕波克利的药理作用与临床评价
  • 帕波克利是一种口服、靶向性CDK4/6抑制剂,与来曲唑联合用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。帕波克利最常见的不良反应为中性粒细胞减少、感染、肺栓塞等。本文对帕波克利药理作用、药动学、临床评价、安全性、用法用量和药物相互作用进行综述。
  • 葡萄籽原花青素对博莱霉素诱导的大鼠实验性肺纤维化的治疗作用
  • 目的探讨葡萄籽原花青素(GSP)对大鼠肺纤维化的治疗作用及其机制。方法45只SD雄性大鼠随机分为正常对照组(N组)、模型组(M组)、GSP组(G组),每组15只。M、G组大鼠气管内一次性注入博菜霉素生理盐水溶液0.2-0.3mL(5mg·kg^-1)造模,N组气管内注射等容生理盐水。术后第2日开始,G组大鼠给予GSP生理盐水溶液0.1mL·10g^-1(500mg·kg^-1·d^-1)灌胃,M组和N组给予等容生理盐水,每日1次。给药7、14、28d每组随机处死5只大鼠,取肺组织。观察肺组织病理变化,检测肺组织匀浆羟脯氨酸(HYP)含量,RT-qPCR法和Western blot法检测血管内皮生长因子(VEGF)及其受体1(VEGFR1)mRNA和蛋白质的表达。结果各时间点M组Ashcroft评分均高于N组(P〈0.01)和G组(P〈0.05),N组大鼠肺组织无明显病变,M组肺组织炎症反应和肺纤维化明显,G组各期肺泡炎症和纤维化程度均低于M组。各观察时点,M组大鼠肺组织HYP含量、VEGF和VEGFR1蛋白及mRNA表达均明显高于N组(P〈0.01)。G组肺组织HYP含量、VEGF蛋白及mRNA表达均低于M组(P〈0.05或P〈0.01),给药7、14d肺组织VEGFR1蛋白及mRNA表达低于M组(P〈0.05),给药28d与M组比较差异无显著意义(P〉0.05)。结论GSP能抑制大鼠肺纤维化,降低肺组织VEGF和VEGFR1蛋白和mRNA的表达可能为其作用机制之一。
  • 淫羊藿苷对H2O2诱导的人脐静脉内皮细胞氧化损伤的保护作用及机制
  • 目的研究淫羊藿苷(Ica)对H2O2诱导的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)氧化损伤的保护作用及其机制。方法H2O2诱导氧化损伤模型。药效学研究分为六组:空白组,模型组(750μmol·L^-1 H2O2),Ica-L、M、H组(750μmol·L^-1 H2O2+1×10^-8、1×10^-7、1×10^-6mol·L^-1 Ica)和溶媒组(0.1%DMS0)。Ica给药12h后加入H2O2,Ica作用时间为24、36和48h。Ica作用机制研究分为五组:空白组、模型组、Ica-H组、LY组(750μmol·L^-1 H2O2+25μmol·L^-1 LY294002)、Ica-H+LY组。LY294002为P13K抑制剂,给予LY294002后2h加入Ica,12h后加入H2O2,Ica作用时间为48h。MTT法检测细胞活力,ELISA检测细胞培养液中活性氧(ROS)的含量,显微镜观察细胞形态及存活细胞密度,AnnexinV-FITC/PI染色荧光显微镜观察细胞凋亡率。Real time RT—PCR检测Bcl-2、Bax mRNA的表达,Western Blot检测p-Akt和Akt蛋白的表达。结果与空白组相比,模型组细胞活力降低(P〈0.01),ROS分泌量和凋亡细胞增加(P〈0.01);与模型组相比,Ica—L、M、H组均能提高细胞活力(P〈0.01),降低细胞培养液中ROS的含量(P〈0.05),其抑制率呈现时间和剂量依赖性。同时,Ica能明显降低细胞凋亡率(P〈0.01),上调P—Akt蛋白和Bcl-2 mRNA的表达(P〈0.05),下调Boxm RNA的表达(P〈0.05);Ica的以上作用被LY294002拮抗。结论Ica(1×10^-8~1×10^-6mol·L^-1)对H2O2诱导的HUVEC氧化损伤有保护作用,能缓解氧化应激诱导的HuVEC凋亡,其机制与PI3K/Akt信号通路有关。
  • 具栖冬青苷在大鼠体内的药动学
  • 目的建立测定大鼠血浆中具栖冬青苷浓度的液相质谱联用(LC—MS)法。方法雄性SD大鼠8只.尾静脉注射具栖冬青苷2.86mg·只^-1,于指定时间眼眶采血,并用LC—MS法测定血浆中具栖冬青苷的浓度。色谱柱为ZORBAX SB-C18柱(2.1mm×150mm,5μm),以乙腈和0.1%甲酸+2mmol·L^-1醋酸铵水溶液(80:20,V/V)为流动相。离子化方式为电喷雾(ESI),负离子方式检测,具栖冬青苷[M—H]^+,m/z649.6,替硝唑[M—H]^+,m/z248.1。采用DAS2.0软件对其药动学参数进行统计分析。结果具栖冬青苷在大鼠体内呈二室模型分布,主要药动学参数:t1/2β为(5.20±0.14)h,CL为(51.07±0.22)L·h^-1·kg^-1,ρmax为(22.68±0.72)μg·L^-1,Vd为(2355.69±1.68)L·kg^-1。结论该方法灵敏度较高,可用于具栖冬青苷在大鼠血浆中的检测及药动学分析。
  • 乌司他丁辅助防治早产儿支气管肺发育不良的疗效
  • 目的探讨乌司他丁辅助防治早产儿支气管肺发育不良(BPD)的临床价值。方法胎龄32周以下、体重1500g以下、需有创机械通气的新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)患儿112例,随机分为两组,每组56例。对照组予外源性肺表面活性物质(PS)替代治疗加气管插管肺保护性机械通气治疗,以及限制液体、控制感染、营养支持治疗,后逐步调整、撤离呼吸机,改用持续正压通气(CPAP)呼吸支持,病情稳定后逐步停氧。乌司他丁组在对照组治疗方案的基础上加用乌司他丁10000U·kg^-1·d^-1,疗程3周。比较两组BPD发生率,机械通气、CPAP辅助通气、总用氧时间,并观察不良反应发生情况。结果乌司他丁组完成治疗50例,对照组完成47例。乌司他丁组BPD发生率4%(2/50),低于对照组[21%(10/47),P〈0.05]。乌司他丁组机械通气、CPAP辅助通气、总用氧时间分别为(103.7±18.7)、(153.2±16.3)、(478.5±38.1)h,均低于对照组[(147.6±19.3)、(201.8±74.7)、(597.4±97.5)h。P〈0.05],未见明显不良反应发生。结论乌司他丁可以减少NRDS患儿的机械通气、CPAP辅助通气和总用氧时间,可能对防治BPD有效。
  • 碳青霉烯类抗菌药物对肠杆菌科细菌及非发酵菌的防突变浓度研究
  • 目的评价碳青霉烯类抗菌药物对临床分离的100株大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的防突变浓度(MPC)。方法采用琼脂稀释法测定碳青霉烯类抗菌药物(亚胺培南、美洛培南、厄他培南和多利培南)对临床分离的肠杆菌科和非发酵菌菌株的最小抑菌浓度(MIC)及MPC,并计算MPC/MIC比值。结果碳青霉烯类抗菌药物对肠杆菌科敏感株的MPC为0.25~4.0μg·mL^-1,耐药株MPC为8.0~〉64.0μg·mL^-1。多利培南、亚胺培南、美洛培南对非发酵菌敏感株的MPC为2.0~4.0μg·mL^-1,耐药株MPC为8.0~128μg·mL^-1。肠杆菌科细菌和非发酵菌敏感株的MPC/MIC比值为2~4,耐药株多为8~〉16。结论碳青霉烯类抗菌药物对肠杆菌科和非发酵菌敏感株的MPC为0.125~4.0μg·mL^-1,MPC/MIC比值为2~4;对耐药株的MPC为2.0—128.0μg·mL^-1,MPC/MIC比值为8~〉16。
  • 静注人免疫球蛋白临床指南的比较研究
  • 目的系统评价静注人免疫球蛋白(IVIG)的相关临床指南,为IVIG的合理用药提供一定的参考。方法计算机检索PubMed、EMbase、中国生物医学文献、维普、万方和中国知网等数据库.美国国家指南文库、国际指南联盟、英国国家指南数据库、TRIP等指南数据库以及WHO、中国卫生和计划生育委员会网站、中国临床指南文库和中国临床指南协作网。检索时限均为从建库或建网至2015年6月.采用指南研究与评价的评审工具Ⅱ(AGREEⅡ)评价纳入的循证指南质量,并9-3纳分析指南推荐的IVIG应用领域。结果最终纳入6篇IVIG临床指南,其中2篇来自加拿大,其余分别来自英国、欧洲、美国和澳大利亚。在AGREEⅡ6个领域评分中“清晰性”总体得分最高,6篇指南均超过80%:其次为“范围和目的”,平均得分均超过70%;得分普遍较低的领域是“应用性”。纳入指南最终推荐级别均为B级,其推荐的IVIG的适应证可分为神经肌肉系统疾病、血液系统疾病、免疫性疾病、皮肤及其附件损害和其他疾病5类。结论纳入的指南均属于不同程度修改完善后推荐的级别,IVIG的适应证主要集中在神经肌肉系统和血液系统。
  • 含雷莫卢单抗方案治疗晚期实体瘤安全性的Meta分析
  • 目的采用Meta分析法比较含雷莫卢单抗方案和不含雷莫卢单抗方案治疗晚期实体瘤的安全性。方法检索PubMed、Cochrane Library、EMBase、ClinicalTrials.gov、万方、知网、维普等数据库,查找含雷莫卢单抗方案治疗晚期实体瘤的随机对照试验(RCTs),按纳入、排除标准进行筛选并进行质量评价,应用Revman5.3软件进行Meta分析,评价指标为≥3级不良反应。结果最终纳入7篇RCTs,共计6种实体瘤,包含5194例患者。分析结果显示,与不含雷莫卢单抗方案相比,在≥3级不良反应方面,含雷莫卢单抗方案增加了患者高血压(RR=3.75,95%CI:2.83~4.96,P〈0.00001)、胃肠道穿孔(RR:3.37,95%CI:1.51~7.54,P=0.003)的发生率。腹泻(RR=1.30,95%CI:0.98—1.73,P=0.70)、静脉血栓栓塞事件(RR=0.78,95%CI:0.55~1.10,P=0.16)、动脉血栓栓塞事件(RR=1.07,95%CI:0.61—1.88,P=0.81)、出血/血肿(RR=1.07,95%CI:0.77~1.48,P=0.70)的发生率无显著差异。结论与不含雷莫卢单抗方案相比,含雷莫卢单抗方案治疗晚期实体瘤患者≥3级的不良反应发生率增加,高血压、胃肠道穿孔相对风险分别增加了2.75倍、2.37倍,但并不增加腹泻、出血/血肿、动静脉血栓栓塞事件的发生率。
  • ROS1重排阳性晚期肺癌患者使用克唑替尼靶向治疗用药分析1例
  • 随着分子医学进展和靶向药物的不断涌现,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗已进入到个体化时代。表皮生长因子受体(EGFR)是东亚裔腺癌的主要驱动基因,发生率高达60.5%。ROS1是另一种酪氨酸激酶受体基因的融合形式,是新近发现的NSCLC驱动基因。在NSCLC患者中的发生率约为1%。克唑替尼(cfizotinib)是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,于2011年获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗,于2013年获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在中国上市,现已被国内外推荐用于ROS1重排阳性晚期NSCLC患者.
  • 达比加群酯致吞咽困难1例
  • 达比加群酯(dabigatran etexilate)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于预防非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞.是一种直接凝血酶抑制剂.口服经胃肠道吸收后迅速在肝及血浆中被酯酶水解释放出达比加群,后者选择性、可逆性地结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点.阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,同时抑制凝血酶。阻止其介导的血小板活化、聚集和血栓形成,从而发挥抗凝作用。随着用药人群的扩大,达比加群酯所致不良反应报道逐渐增多。现报道1例口服达比加群酯胶囊致吞咽困难,望引起重视。
  • 中国新药与临床杂志2016年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)
  • 本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。 1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。
  • 影响2000-2014年美国新分子实体药物上市的因素分析(温玉琴)
    索拉非尼治疗我国晚期肝细胞癌临床研究进展(王立东;李凯)
    透明质酸修饰药物的研究进展(孙政伟;安广峰)
    [专家笔谈]
    急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗后经皮冠状动脉介入治疗的必要性和时机(黄震华)
    [临床试验管理]
    临床试验中科室工作质量管理的思考(周健妃;张象麟)
    对我国药物临床试验保险实施现状的分析与思考(孙红闪;张象麟)
    [新药介绍]
    CDK4/6抑制剂帕波克利的药理作用与临床评价(徐磊[1,2];封宇飞)
    [论著]
    葡萄籽原花青素对博莱霉素诱导的大鼠实验性肺纤维化的治疗作用(陈聂;江涛)
    淫羊藿苷对H2O2诱导的人脐静脉内皮细胞氧化损伤的保护作用及机制(罗云梅;付晓霞;杨丹莉;李利生)
    具栖冬青苷在大鼠体内的药动学(赵文珠;居文政[2,3];臧雨馨;孙冰婷;谈恒山)
    乌司他丁辅助防治早产儿支气管肺发育不良的疗效(廖红群;罗开源;饶兴愉;洪虹;谢忠丽)
    碳青霉烯类抗菌药物对肠杆菌科细菌及非发酵菌的防突变浓度研究(李建华;王玉明;戴路明;张力燕;罗壮;孙士波;汪矗;何慧琳)
    静注人免疫球蛋白临床指南的比较研究(张宏亮;黄振光;邹小琴;蒋霞;唐双意;刘滔滔)
    含雷莫卢单抗方案治疗晚期实体瘤安全性的Meta分析(陈川;刘明月;夏太玉;龚理;任庆兰)
    [合理用药]
    ROS1重排阳性晚期肺癌患者使用克唑替尼靶向治疗用药分析1例(周虹;张文;付国斌)
    [不良反应]
    达比加群酯致吞咽困难1例(王春晖;李晓烨;吕迁洲)
    [读者·作者·编者]
    中国新药与临床杂志2016年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)
    《中国新药与临床杂志》封面

    主管单位:中国科学技术协会

    主办单位:中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所

    主  编:唐希灿

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