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您现在的位置是:首页 > 《中国药物评价》 > 2013年第01期
  • 注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验延展和再评价
  • 目的:探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验的延展和再评价。方法:将注射用美洛西林钠舒巴坦钠用生理盐水配制成不同浓度,观察体外溶血试验中是否有溶血和血细胞凝集作用,家兔耳缘静脉注射后血管刺激性,以及豚鼠的被动皮肤过敏反应。根据《中国药典}2010年版二部附录进行注射用无菌粉末的pH值、不溶性微粒和渗透压检查试验。结果:注射用美洛西林钠舒巴坦钠在临床用药浓度下符合规定,高于此浓度时有体外凝血、溶血现象出现,且家兔耳缘静脉出现血管炎症和血栓形成。而其渗透压和不溶性微粒仅在10倍临床用药浓度时超标。因此对血细胞和血管上皮细胞的损伤为药物本身所致。在豚鼠能承受的最大剂量下无被动皮肤过敏反应。结论:注射用美洛西林钠舒巴坦钠在规定的用药浓度下有关安全性检测结果符合新药申报要求。临床用药时应严格遵循规定,避免对血细胞和上皮细胞的损伤。特殊安全性试验的延展很有必要。
  • 中药抗AD药理学研究方法与药效学评价的思考
  • 目的:总结Alzheimer’Disease(AD)动物模型研究进展,提出适宜于中药抗AD药理学研究与药效学评价的思路与技术体系,为抗AD创新药物研发提供技术支撑。方法:对近十年来国内外相关文献进行整理、分析、归纳,在目前用于AD动物模型研究进展的基础上,提出适宜于中药药理学研究和药效学评价的技术体系。结果:由于AD病因、病机复杂,目前用于药理学研究及药效学评价的动物模型众多,基本针对单一病因、发病阶段和临床表现研制的,没有考虑到AD病因、病机、病程和临床表现等因素对模型研制的要求;中药药理学基本沿袭了上述方法。结论:完善基于AD病因、病机、病程和临床表现等多因素的动物模型,还要考虑中医药自身特点和规律,积极寻找客观、系统、反映中医病证本质与特点的评价指标,以中医理论为指导,临床症候为背景建立适合中药药理学研究和药效学评价的病证结合动物模型,并注重方法学研究和客观规范化评价,为更好、有效、快捷地开发中药创新药物提供模型支持及思路方法。
  • 盆炎消颗粒基于清热、行气止痛功效的药效学研究
  • 目的:研究盆炎消颗粒基于清热、行气止痛功效的药理作用,并从抗炎、镇痛及免疫方面阐明其作用机制。方法:采用小白鼠琼脂致炎法研究其抗炎作用;采用小白鼠热板法研究其镇痛作用;通过观察盆炎消颗粒对小白鼠单核吞噬细胞功能的影响了解其对小鼠免疫功能的作用。结果:盆炎消颗粒能明显抑制小鼠琼脂肉芽肿的形成,并能明显抑制血清中PGE2的合成;能提高小鼠痛阈值;可在第20分钟促进小鼠的炭粒廓清能力,经K值计算后,与水对照组进行统计学比较,无显著性差异。结论:盆炎消颗粒具有良好的消炎镇痛作用,并能提高机体的免疫力。
  • 警告含HLA.A*3101等位基因患者服用卡马西平更易发生严重皮肤反应
  • 英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2012年第12期《DmgSafetyUpdate》中发布信息,称在欧洲和13本血统的携带HIA—A。3101等位基因患者中,使用卡马西平发生严重皮肤反应的风险(包括Stevens—Johnson综合征)可能升高。但目前尚无充分数据支持在开始卡马西平治疗前筛查这种等位基因。对于已知这种等位基因阳性的欧洲或日本血统患者,应在认真权衡获益和风险后,再决定是否接受卡马西平、奥卡西平或艾司利卡西平治疗。
  • 青蒿素类药物的主要研究进展
  • 青蒿素是从我国中草药成分里通过化学提炼开发出的有价值药物成分,在治疗疟疾方面取得世界瞩目的成绩。鉴于世界卫生组织已开始重视疟原虫耐药性的严重性,青蒿素类药物在其他领域的临床应用开发显得尤为重要:包括抗寄生虫、抗肿瘤、抗孕等方面的预防和治疗进展,将为其今后的发展前景带来新思路。
  • 地佐辛预防瑞芬太尼复合麻醉患者术后疼痛的临床价值
  • 目的:对应用地佐辛预防接受瑞芬太尼复合麻醉的患者出现术后疼痛的临床效果进行研究。方法:抽取88例接受瑞芬太尼复合麻醉的患者,随机分为对照组和观察组,平均每组44例。采用芬太尼预防对照组患者出现术后疼痛;采用地佐辛预防观察组患者出现术后疼痛。结果:观察组患者术后两个不同时间段的VAS评分均明显低于对照组;苏醒时间和拔管时间明显短于对照组;术后出现不良反应的人数明显少于对照组。结论:应用地佐辛预防接受瑞芬太尼复合麻醉的患者出现术后疼痛的临床效果非常明显。
  • 142例美罗培南临床应用分析
  • 目的:分析我院美罗培南的使用情况,为临床合理用药提供依据。方法:随机抽取我院2011年住院患者中使用美罗培南病例142份,填写调查表,并对结果进行统计分析。结果:142例中合理与基本合理用药占88.73%,不合理用药占11.27%。结论:该院临床上美罗培南的应用基本合理,但也存在无适应证给药、预防给药等不合理用药情况、患者医药费用负担较大,ADR发生率相对较高等问题,应严格执行碳青霉烯类抗菌药物使用的相关规定,提高病原学送检率,减少经验用药,提高药物疗效及合理用药水平。
  • 阿胶在呼吸系统疾病中的现代临床研究与应用
  • 阿胶具有广泛的药理作用,在临床多用阿胶的补血作用,而对其滋阴润肺作用了解较少。本研究通过对阿胶近期研究文献分析整理,从治疗xbJL咳嗽、肺结核和支气管扩张中咳血、小儿哮喘和慢性咽炎、经典名方补肺阿胶汤在呼吸系统中的应等不同方面,给中医药研究及临床工作者,提供了较为详实的阿胶在呼吸系统疾病中的现代临床应用概况,为发挥阿胶滋阴润燥作用提供依据。
  • 阿立哌唑的临床应用研究进展
  • 非典型抗精神病药物阿立哌唑在精神科的临床使用日趋广泛,不但应用于精神分裂症的治疗,作为心境稳定剂治疗情感障碍,而且应用于抑郁症、强迫症、老年性痴呆、儿童抽动症等的治疗,在精神疾病的治疗中发挥了较好的作用,已经成为精神科药物治疗的重要手段。本文对阿立哌唑的临床应用作一综述,以期为临床用药提供参考。
  • 奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死的Meta分析
  • 目的:评价奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性。方法:检索国内外多个数据库中已经公开发表的关于奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死的临床随机对照试验的相关文献,依据纳入、排除筛选数据并应用Re.viewManager5.1.7作Meta分析。结果:共纳入24个随机对照试验。分析显示,奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死的神经功能缺损临床疗效比值比(OR)合并值为4.48(95%可信区间为3.44—5.83)。神经功能缺损评分疗效加权均数差(WMD)合并值为一1.83(95%可信区间为-2.13~1.52)。结论:Meta分析的结果提示,奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死临床疗效确切,但仍需要更多严格、多中心的随机双盲对照试验提供有力证据。
  • 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的Meta分析
  • 目的:以消心痛治疗作为对照组,评价复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法:检索中国期刊全文数据库(2000—2012年)和万方数据医药信息系统(2000—2012年),按照循证医学的要求,对符合纳入标准的文献采用RevMan5.0专用软件进行Meta分析,选择心绞痛症状疗效、心电图改善效果作为效应指标。结果:对于心绞痛症状疗效的合并OR值为2.54(P〈O.00001),95%的cI为[1.89,3.42];心电图改善的合并OR值为2.42(P〈0.00001),95%的cI为[1.88,3.12],差异具有统计学意义,治疗组均优于对照组。结论:复方丹参滴丸较消心痛治疗冠心病心绞痛更有效,安全性较高。
  • 非甾体抗炎药的临床应用及不良反应
  • 目的:探讨非甾体抗炎药的临床应用及不良反应。方法:对50例发生非甾体抗炎药的不良反应的病例资料进行回顾性分析。结果:非甾体抗炎药的不良反应包括胃肠道反应,肝、肾以及血液系统损害等。结论:随着非甾体抗炎药的广泛应用,其不良反应发生的情况较为多见,在使用过程中临床医生应严加关注,确保用药安全,以减少药物对机体的副作用。
  • 766例国家基本药物不良反应报告分析与评价
  • 目的:通过对全市766例基本药物不良反应报告的分析与评价,了解基本药物不良反应的发生和分布情况。方法:对我市766例国家基本药物不良反应报告进行整理,不良反应术语参照WHO不良反应术语集进行规范,药品分类依据国家药品不良反应监测中心信息网的分类标准,药品名称按照其活性成分名称进行整理,应用国家药品不良反应监测中心信息网并结合EXCEL软件进行分析和统计。结果:基本药物监测报告766例,新的、严重的ADR占8.22%;15~64岁人群ADR报告比例占83.42%;注射剂报告数量占57.83%;其中静脉滴注占总报告的55%以上;医疗机构报告率占95.69%。结论:应重点加强风险品种的监测,为临床合理用药提供科学依据。
  • 1132例药品不良反应报告分析
  • 目的:探讨我市药品不良反应的临床特点、规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法:对哈尔滨市2011年1月1日至2011年3月31日1132例药品不良反应病例报告进行回顾性分析。结果:1132例药品不良反应病例报告中,以60岁以上老年患者居多,占22.18%;静脉注射是引起药品不良反应的主要给药途径,占64.40%;临床表现以皮肤及其附件损害为主,占47.35%。抗感染药引起的药品不良反应最多,占61.31%。结论:临床应关注药品不良反应的发生,应严格合理用药,以减少药品不良反应的发生。’
  • 188例门冬氨酸钾镁注射液不良反应/事件分析报告
  • 目的:对门冬氨酸钾镁注射液所致不良反应/事件病例进行分析,探讨其发生不良反应的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对188例门冬氨酸钾镁注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果:门冬氨酸钾镁引起的不良反应未见性别差异,ADR在各年龄组段均有分布,所致不良反应/事件主要有胃肠系统34例(20.21%),中枢及外周神经系统23例(12.23%),呼吸系统16例(8.51%),全身性46例(24.47%),用药部位32例(17.02%),心血管系统18例(9.58%),皮肤及其附件15例(7.98%)等多系统损害。不良反应的发生涉及药品本身和临床使用两个主要因素。结论:应加强门冬氨酸钾镁注射液不良反应的监测,生产企业应加强质量标准的研究,注重优化生产工艺,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,避免超适应证使用,以减少药品不良反应的发生,确保用药安全、有效。
  • 77例抗感染药物静脉滴注引起不良反应/事件分析
  • 目的:分析抗感染药物静脉滴注引起不良反应/事件的各种因素,为临床安全、合理用药提供参考。方法:对我院2010年1月至2011年12月77例抗感染药物静脉滴注引起药品不良反应/病例进行统计分析。结果:77例不良事件涉及55个药物品规,发生不良反应/事件的原因涉及单次给药剂量过大、药物浓度过高、滴注速度过快、配伍不合理、患者既往药物过敏史不详等;发生不良事件最短时间为5min,用药后31-40min出现不良反应的有45例(58.4%);临床表现以皮肤及其附件损害为主。结论:抗感染药物静脉滴注时应严格按照药品说明书给药,加强药学监护,针对引起不良反应/事件的因素应采取相应的预防措施。
  • 中成药肾损害不良反应的评价与临床思考
  • 目的:总结中成药引发肾损害不良反应的特点,指导临床合理用药。方法:回顾分析国家药品不良反应监测中心在2001~2013年3月间发布的52期《药品不良反应信息通报》,从涉及的中成药药品种类、肾损害的临床表现及特点、导致‘肾损害原因、通报后的处理措施等方面进行汇总分析,提出临床应用的建议。结果:涉及有肾损害不良反应的中成药12种,其主要表现为:急、慢性肾功能衰竭、肾损害、间质性肾炎及血尿。被第二次通报的中成药有10种,其中涉及。肾损害不良反应的有7种,占第二次被通报总数的70%,通报中宣布取消药用资格标准的药物有3种(关木通、广防己、青木香),100%涉及肾损害不良反应。结论:中成药肾损害除药物因素外还存在超适应证用药、超剂量长疗程用药、配伍不当、过敏体质、滴速过快或浓度过高问题,建议在临床实践中注意避免。
  • 用于治疗胃病的非处方中成药不良反应文献分析
  • 目的:对治疗胃病的非处方中成药所致不良反应文献报道进行统计分析,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,通过检索中国期刊全文数据库,收集治疗胃病的非处方中成药所致不良反应相关文献,对资料进行整理和分析。结果:发生不良反应的中成药有3种,分别是木香顺气丸,香砂养胃丸,胃康灵胶囊。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小、不良反应发生率低,但药物安全性不容忽视,应注意此类药品的不良反应及合理使用。
  • 基于灰色关联度分析影响我国制药企业研发支出的主要内部因素
  • 目的:探讨影响我国制药企业研发支出的主要因素并对灰色关联度分析方法进行评价。方法:在我国2011年医药制造业上市公司中随机选取13个样本,对样本企业数据采用灰色关联度进行分析。结果与结论:我国制药企业研发支出与企业规模的关联度最高并呈现正相关性;企业的盈利能力和企业的成长性显著地影响了研发支出;企业资产负债率与研发支出有较强的负相关;企业现金流量净额与技术人员比例同样影响企业研发支出,但影响程度相对前四者而言较小。运用灰色关联度分析得出的结果具有一定的稳健性,但该方法存在两个主要局限:一是对两种因素问相关性正负判断的缺失;二是灰色关联度的大小仅有相对意义而缺乏绝对意义。最后,根据分析结果从国家和企业层面为提高企业研发支出提出相关建议。
  • 2012年FDA批准新药简析
  • 2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准数量创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然较高,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力雄厚的知名公司。
  • 从典型病例谈肿瘤专业临床药师培养
  • 结合典型临床病例从诊断、鉴别诊断、治疗方案制订、辅助药物应用等方面对临床药师进行临床和药学培养,并在日常工作中培养临床药师与患者和医护人员的沟通能力以及提供药品信息的能力,使临床药师学员能够通过1年培训后独立开展临床药师工作,促进我国临床药学事业发展。
  • [评价技术与方法]
    注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验延展和再评价(张伶俐 李秀梅 范能全)
    中药抗AD药理学研究方法与药效学评价的思考(钱晓路[1,2] 王懿[2] 孙蓉[1])
    [药物研究]
    盆炎消颗粒基于清热、行气止痛功效的药效学研究(王懿[1,2] 李素君[3] 孙蓉[1])

    警告含HLA.A*3101等位基因患者服用卡马西平更易发生严重皮肤反应
    [药物研究]
    青蒿素类药物的主要研究进展(张楠)
    [药品评价]
    地佐辛预防瑞芬太尼复合麻醉患者术后疼痛的临床价值(方艳丽)
    142例美罗培南临床应用分析(吴健 高家荣 李颖 汪永忠)
    阿胶在呼吸系统疾病中的现代临床研究与应用(张守元 张淹 稽传良 朱海芳 王春艳)
    阿立哌唑的临床应用研究进展(段桂花 陈福新)
    奥扎格雷钠联合丹红注射液治疗急性脑梗死的Meta分析(王莉梅[1] 王相峰[2] 姚铭[1] 马明[1] 刘行梅[2] 付秀娟[2])
    复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的Meta分析(肖瑜 刘永军)
    非甾体抗炎药的临床应用及不良反应(张念森)
    766例国家基本药物不良反应报告分析与评价(李诗梅 王艳敏 王鲁豫 刘向国)
    1132例药品不良反应报告分析(李蓓)
    188例门冬氨酸钾镁注射液不良反应/事件分析报告(吴勇)
    77例抗感染药物静脉滴注引起不良反应/事件分析(刘耀华)
    中成药肾损害不良反应的评价与临床思考(杨文芳[1] 荆志伟[2] 侯振世[1] 王振华[3] 杨卫彬[2])
    用于治疗胃病的非处方中成药不良反应文献分析(王聿成 王亚旭 王璞)
    [药物经济学研究]
    基于灰色关联度分析影响我国制药企业研发支出的主要内部因素(初云波 马爱霞)
    [管理研究]
    2012年FDA批准新药简析(张华吉)
    从典型病例谈肿瘤专业临床药师培养(刘加涛[1] 肖雷[1] 彭万仁[2] 汪燕燕[1] 孙国平[2])
    《中国药物评价》封面
      2013年
    • 01
    • 02

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