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您现在的位置是:首页 > 《中国药物评价》 > 2012年第02期
  • 抗菌药物临床应用管理办法 免费阅读 收费下载
  • 卫生部部长陈竺于2012年4月24日签署了关于发布《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称“办法”)的第84号中华人民共和国卫生部令。该“办法”将于2012年8月1日起施行。为了推动宣传,迅速扩大影响,现将“办法”全文发布,以及时规范我国抗菌药物的临床应用。
  • 国家食品药品监督管理局提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险 免费阅读 免费下载
  • 国家食品药品监督管理局于2012年5月17日发布了第47期《药品不良反应信息通报》,通报“超剂量使用注射用阿莫西林钠可能会增加患者肾损害发生风险”,提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众了解注射用阿莫西林钠的安全性问题,警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。
  • 关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知 免费阅读 免费下载
  • 国家食品药品监督管理局于2012年5月7日以国食药监注[2012]117号文印发了关于”修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知”。通知称,为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,现对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:
  • 中药抗辐射的药理学进展 免费阅读 收费下载
  • 近年来,随着核能及其放射技术在医疗、工农业等各个领域的广泛应用,国人与放射线接触的机会日益增多,由于辐射造成的损伤已成为人们日益关注的公共卫生问题。因此,研究防治辐射损伤的各种手段、寻找积极有效的防治药物已经成为一个迫切解决的问题。面对这种现象,各种化学药物以及生物制剂应运而生,尤其中药也在预防和治疗辐射副反应中发挥了积极的作用。研究中发现许多中药具有明显的辐射防护作用且毒性较小,因此本文主要对近年来关于中药在单体、复方、有效成分抗辐射方面研究进展及作用机制的研究进行概述。
  • 坤宁安对围绝经期抑郁大鼠模型大鼠行为的影响 免费阅读 收费下载
  • 目的:观察坤宁安对围绝经期抑郁模型大鼠行为的影响。方法:鼠龄为12~14个月的雌性SD大鼠,采用孤养结合慢性轻度小可预见性应激造模法造模,对药物影响大鼠行为效果进行观察。结果:抑郁模型组大鼠有体重降低、糖水消耗百分比与蔗糖摄取量显著减少,垂直与水平运动得分减少(P〈0.05)。应用坤宁安能够改善上述情况。结论:坤宁安具有抗抑郁作用。
  • 氨磷汀联合沙利度胺治疗骨髓增生异常综合征疗效观察 免费阅读 收费下载
  • 目的:观察氨磷汀联合沙利度胺治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的临床疗效及毒副作用。方法:对23例MDS患者给予氨磷汀及沙利度胺治疗。结果:CR10例(43.5%),PR4例(17.4%),NR9例(39.1%)。总反应率60.9%,7例伴有粒系明显改善,4例伴血小板改善。主要毒副作用是恶心呕吐等胃肠道反应,但均能耐受。结论:氨磷汀联合沙利度胺治疗MDS是一种有效的方法,值得临床进一步应用研究。
  • 131Ⅰ治疗分化型甲癌时氨磷汀对唾液腺保护的研究 免费阅读 收费下载
  • 目的:观察分化型甲状腺癌(DTC)在首次接受131Ⅰ治疗后氨磷汀对唾液腺防护作用。方法:对40例确诊为DTC患者,按照接受131Ⅰ治疗时是否应用氨磷汀分为两组,应用放射性核素唾液腺动态显像,对治疗前及治疗后3个月唾液腺功能进行定量分析。结果:应用氨磷汀组腮腺和颌下腺UR30、排泌分数(EF)、排泌率(ER)均降低,排泌时间(EP)延长,但统计学上无显著差异。结论:首次接受131Ⅰ治疗DTC患者,氨磷汀对唾液腺起到一定的保护作用,但效果不显著,值得进一步探讨。
  • 布地奈德治疗COPD患者临床疗效观察及机制研究 免费阅读 收费下载
  • 目的:观察布地奈德治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的临床疗效并研究其作用机制。方法:将80例COPD患者随机平均分为研究组和对照组,对照组采用COPD常规治疗方法,研究组在对照组治疗的基础上加用雾化吸入布地奈德混悬液,疗程为两周。检测治疗前后两组患者血气分析、血液流变学、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)以及白介素8(IL-8)的变化,并进行统计学分析。结果:与时照组相比,研究组可以显著改善血气分析和血流变学的结果(P〈0.05),并且显著降低血清TNF-α和IL-8的水平(P〈0.05)。结论:布地奈德是通过抗炎、抗氧化机制治疗COPD的,并且证明疗效确切,值得临床推广。
  • 澳大利亚发布局部使用去氧肾上腺素导致肺水肿的风险 免费阅读 免费下载
  • 澳大利亚医疗产品局(TGA)发布《药物安全性信息更新》,提醒医务人员局部使用去氧肾上腺素同时使用β受体-阻滞剂时,存在发生严重全身性不良反应(包括肺水肿)的潜在风险。
  • 联合使用铝碳酸镁、兰索拉唑对胃溃疡的临床疗效观察 免费阅读 收费下载
  • 目的:探讨联合使用铝碳酸镁和兰索拉唑在治疗胃溃疡中的临床价值。方法:选取86例胃溃疡患者,随机分为观察组和对照组,各43例,给了标准三联疗法治疗。一周后,观察组给以兰索拉唑30mg+铝碳酸镁1000mg,对照组仅给以兰索拉唑30mg,连续治疗四周。结果:观察组的总有效率为90.70%,明显高于对照组的74.42%。且差异有统计学意义(χ2=3.9568,P〈0.05);观察组复发率为6.98%,对照组复发率为27.91%,有明显差异性(χ2=6.5408,P〈0.05)。结论:铝碳酸镁联合兰索拉唑治疗胃溃疡有较好的治疗效果,能够降低远期复发率,不良反应少,值得临床参考。
  • 欧盟建议含阿利克仑的药物增加新的禁忌证和警告 免费阅读 免费下载
  • 欧洲药品管理局对含阿利克仑的药物进行的回顾分析已完成,建议这些药物应禁用于患有糖尿病或中度至重度肾损害并且服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的患者。此外,管理局建议增加以下警告内容:所有其他患者都不建议将阿利克仑与ACE抑制剂或ARB联合使用,因为不能排除不良结果。
  • 静脉应用普罗帕酮和胺碘酮治疗阵发性心房颤动的效果比较 免费阅读 收费下载
  • 目的:比较静脉应用普罗帕酮和胺碘酮治疗阵发性心房颤动的效果。方法:本次实验以我院收治的80例阵发性心房颤动患者为实验对象,将患者随机分为普罗帕酮组和胺碘酮组两组,对比分析两组患者的临床治疗效果。结果:经过治疗,普罗帕酮组、胺碘酮组转复率分别为75%、80%,平均转复时间分别为(38.5±12.5)min、(49.2±13.5)min。结论:本次实验结果表明,普罗帕酮和胺碘酮都是较为有效的阵发性心房颤动临床治疗药物,但普罗帕酮在患者的转复率和转复时间方面显著优于胺碘酮。
  • 急诊超早期尿激酶溶栓治疗急性脑梗死68例 免费阅读 收费下载
  • 目的:探讨急诊超早期尿激酶溶栓治疗急性脑梗死的临床疗效。方法:将人组病例随机分为观察组和对照组。两组常规基础性综合治疗相同;观察组在常规基础治疗基础上予以尿激酶静脉推注;溶栓后予以20%甘露醇静脉滴注,并予低分子右旋糖酐静滴,同时常规服肠溶阿司匹林;并予低分子肝素脐周皮下注射。对照组仅在常规基础性治疗基础上予静脉滴注低分子右旋糖酐、低分子肝素、肠溶阿司匹林。两组患者疗程均为14d。结果:观察组总有效率82.35%,对照组总有效率63.24%,两组比较差异均有统计学意义(P〈0.01);溶栓后2h与治疗前比较两组均有不同程度的减少,且观察组效果更为明显,与治疗前比较,差异有统计学意义(P〈0.01);两组治疗后评分与治疗前比较均有显著性差异(P〈0.05,P〈0.01),组间评分比较差异亦有显著性(P〈0.01)。结论:严格掌握溶栓治疗适应证,急诊超早期应用尿激酶经静脉治疗急性脑梗死,能够提高临床疗效,减轻残障程度。
  • 外源性白蛋白在胃肠外科急危重患者治疗中的应用分析与评价 免费阅读 收费下载
  • 目的:探讨分析输注外源性人血白蛋白在胃肠外科急危重患者治疗中的临床意义。方法:随机选择2005年1月-2010年1月间在我院行急诊手术并因病情危重而送ICU监护的胃肠外科急危重症患者75例,随机分成研究组40例和对照组35例。两组患者均给予常规治疗和营养支持,研究组患者在常规治疗和营养支持的基础上加用人血白蛋白20g/d,连用1周。对比分析两组患者的死亡率,两组治愈患者的肠鸣音恢复和肛门排气时间以及术后第1天、第7天血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白等水平。结果:研究组与对照组的死亡率差异无统计学意义(P〉0.05);研究组治愈患者术后第7天的血清白蛋白水平高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05);研究组治愈患者的肠鸣音恢复、肛门排气时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05);研究组治愈患者术后第7天的血清前白蛋白和转铁蛋白水平与对照组比较差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:胃肠外科急危重患者输注外源性人血白蛋白可以提高其血清白蛋白水平,改善肠道功能,加快疾病的恢复。
  • 英国警示托伐普坦(Samsca)有导致血清钠升高过快及严重神经系统不良事件的风险 免费阅读 免费下载
  • 托伐普坦(Samsca)是一种选择性血管加压素V2-受体拈抗剂。于2009年在英国注册,用于治疗继发的抗利尿激素分泌(SIADH)不足的低钠血症成人患者,剂量为15~60mg每日一次。
  • 消炎胶囊辅助治疗亚急性甲状腺炎38例疗效观察 免费阅读 收费下载
  • 目的:观察消炎胶囊辅助治疗亚急性甲状腺炎的临床疗效。方法:将76例患者随机分为两组。对照组予以泼尼松;观察组在对照组治疗基础上加用消炎胶囊口服。疗程均8周。结果:观察组总有效率为92.11%,对照组总有效率为73.68%,两组比较差异有统计学意义(P〈0.05);两组治疗后血沉变化均明显优于治疗前(P〈0.01),且治疗后观察组血沉变化优于对照组(P〈0.05);两组治疗后甲状腺激素变化均明显优于治疗前(P〈0.01),且治疗后观察组甲状腺激素变化优下对照组(P〈0.05,P〈0.01)。结论:消炎胶囊能够提高亚急性甲状腺炎临床疗效,降低甲状腺激素水平。
  • 帕罗西汀与氟西汀治疗抑郁症效果和不良反应的Meta分析 免费阅读 收费下载
  • 目的:系统评价帕罗西汀与氟西汀治疗抑郁症的临床效果与不良反应。方法:通过检索国内外1995—2010年发表的关于帕罗西汀与氟西汀治疗抑郁的中英文文献,并以Jadad评分标准结合Coehrane简单评价方法评价纳入文献的研究质量,对纳入文献使用Review Manager 5.1.1进行Meta分析。结果:共检索文献55篇,将符合纳入标准的文献21篇(中文14篇,英文7篇)分拆成22项随机对照实验,结果表明在治疗效果方面帕罗西汀组与氟西汀组HAMD得分无显著性差异,效果相当;在不良反应方面,帕罗西汀组腹泻发生率低于氟西汀组,而头痛、失眠、口干、恶心、嗜睡等5项不良反应两组发生率无显著性差异。结论:帕罗西汀和氟西汀的治疗效果与副作用相当,在不考虑成本的情况下,临床上具有较强的可替代性。
  • 帕罗西汀联用心理干预治疗抑郁症患者疗效的Meta分析 免费阅读 收费下载
  • 目的:评价帕罗西汀联用心理干预治疗抑郁症的疗效及其安全性。方法:通过检索近15年Cochrane Library、Pubmed、Web of Science、Embase、Medline、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(CECDB)、维普中文科技期刊全文数据库(CQVIP),对纳入研究的方法学进行评价,对文献质量进行严格评价和资料提取,对符合质量标准的RCT用Review manager 5.0软件进行Meta分析。结果:5个RCT共413名患者纳入研究,其中治疗组(帕罗西汀联用心理干预治疗)206例,对照组(普通心理治疗、氟西汀、西酞普兰)207例。Meta分析结果表明治疗组患者住院时间、自杀风险、出现强迫症状方面明显低于对照组,具有统计学差异。结论:相比常规治疗,帕罗西汀联用心理干预治疗可显著提升抑郁症患者的疗效。
  • 卫生技术评估中的不确定性评估方法 免费阅读 收费下载
  • 1引言 在医疗卫生领域中进行决策分析时,由于研究条件限制或获得信息不全面所导致的不确定性问题不容忽视。近些年来,卫生技术评估中有关不确定性的处理方法一直是学术界关注的焦点。
  • “原研药”单独定价制度分析 免费阅读 收费下载
  • 1“原研药”概述 1.1“原研药”定义 根据国家发改委规定,化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)共同构成“原研制类”药品。在我国市场上,“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。“原研药”是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。设立“原研制类”药品,主要是为了鼓励提高对新药的研发,加强知识产权保护,保持药品合理比价,同时也是为了体现“药品质量和疗效的差异是定价差异”的这个基本原则。
  • 2008~2011年华东医院490例药品不良反应报告分析 免费阅读 收费下载
  • 目的:分析复旦大学附属华东医院药品不良反应(ADR)发生特点和相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2008~2011年度收集到的490例ADR报告进行统计分析。结果:报告中〉60岁年龄段构成比最高(296例,60.41%),涉及的药品92种,其中抗感染类药物引起的ADR占总例数的49.39%;静脉给药引发的ADR占62.85%,是引发ADR的主要给药途径。临床表现以皮肤及其附件损害最常见(153例,34.26%)。结论:临床应重视ADR的监测和报告工作,促进合理用药、减少和避免ADR的发生。
  • 欧盟警告雷尼酸锶的静脉栓塞和严重皮肤反应风险 免费阅读 免费下载
  • 2012年3月16日,欧洲药品管理局(EMA)发布了有关雷尼酸锶的风险管理建议,不再建议用于制动(immobolised)患者或静脉血栓栓塞患者,并就严重皮肤反应修订了药品说明书。
  • 2009~2011年濮阳市1358例药品不良反应分析 免费阅读 收费下载
  • 目的:了解我市各医院药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,促进临床合理用药。方法:搜集我市ADR临测中心收到2009—2011三年来县级以上医院上报的ADR报告1358例,按患者性别、年龄、给药途径、临床表现、涉及药品以及转归等进行分类、统计和分析。结果:1358例ADR中,以抗微生物药物引起ADR最多(52.43%);在临床表现方面以皮肤及其附件损害占多数(39.90%);静脉注射是引起ADR的主要给药途径(75.77%)。结论:ADR监测存在一定的不足,应加强ADR监测力度,保证临床安全有效合理用药。
  • 产科预防性应用抗菌药物干预对照分析 免费阅读 收费下载
  • 目的:分析产科预防性应用抗菌药物的临床使用情况,探讨合理用药的途径及方法。方法:收集近5个月来在我院产科住院的患者资料,共90例,对干预前后所有患者的抗菌药物使用情况进行分析比较。结果:干预前后,大环内酯类、内酰胺类抗菌药物相比较,有统计学差异(P〈0.05);干预后,抗菌药物的使用比干预前更加合理(P〈0.05)。结论:我院产科对抗菌药物临床应用干预措施是行之有效,但依然存在一些不足,因此,医院应加强对抗菌药物的合理应用,更加规范使用抗菌药物。
  • 英国通报酮洛芬外用制剂的风险管理措施 免费阅读 免费下载
  • 2010年欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)曾对酮洛芬外用药的光过敏反应和与奥克立林(octocrylene,紫外线防护成分)的联合致敏作用进行了科学评估。CHMP的结论是,含酮洛芬的外用药品的光过敏反应是重要的不良反应,但这些药物的效益一风险比仍是正向的。应对含酮洛芬的外用药品采取措施,包括只能凭处方供应,以确保其使用安全。
  • 关于加快建立我国孤儿药政策的建议 免费阅读 收费下载
  • 目的:了解我国罕见病及孤儿药现状,借鉴国际孤儿药管理制度的成功经验对建立我国孤儿药政策提出建议。方法:通过文献检索比较分析国外孤儿药管理制度,根据我国孤儿药存在的问题,提出政策制定方法。结果:通过我国罕见病及孤儿药现状及其国际相关政策法规的成功经验的概述,来引起社会更多的关注,提高专业人士对罕见病及孤儿药的重视,并为促使我国孤儿药政策的建立提供参考。结论:我国应加快建立孤儿药政策,积极实施优惠政策促进我国孤儿药的研发。
  • 加拿大警告非那雄胺、度他雄胺的前列腺癌风险 免费阅读 免费下载
  • 2012年3月19日,加拿大卫生部向医疗专业人员和公众发出通告,处方药非那雄胺(Finasteride)和度他雄胺(dutasteride)可能与发生严重前列腺癌(也叫高分级前列腺癌)的风险升高有关。高分级前列腺癌是一种侵袭性前列腺癌,生长和扩散的速度都比低分级的前列腺癌快。这种癌症比较罕见,虽然非那雄胺和度他雄胺药物造成其风险升高,但风险仍然很小。
  • 试论药品风险管理和质量价值链 免费阅读 收费下载
  • 应当以风险管理的理论和逻辑,对药品管理加以梳理和定位,在美国FDA于2005年3月发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则、风险最小化行动计划的制定和应用指导原则、上市前风险评估指导原则;欧盟EMA于2005年11月发表人用药品风险管理系统规范指导原则;ICH于2005年11月发表质量风险管理指导原则(Q9)之后,这种理念已经变得众所周知了。
  • 加拿大警示米诺环素在青少年中引起药物性红斑狼疮和自身免疫性肝炎 免费阅读 免费下载
  • 米诺环素是一种具有抗菌和消炎双重特性的第二代四环素。目前在加拿大用于治疗各种感染。由于痤疮的发病机制包括细菌增殖(痤疮丙酸杆菌)和炎症,因此,常超适应症处方口服抗菌药(如四环素)用于治疗中度至重度痤疮。口服抗菌药通常至少需要六周才可看到治疗效果,且治疗可持续数个月。
  • 日本创新药物再评价机制研究——基于“依那西普”的实证研究 免费阅读 收费下载
  • 本文旨在分析日本创新药物再评价机制,以依那西普为研究样本,采用案例分析的方法,详述日本创新药物再评价机制下各制度对激励创新药物研发和保障药品可及性起到的双重作用,以期为完善我国药品上市后再评价制度提供政策借鉴。
  • 欧盟确认含奥利司他药品的效益大于风险 免费阅读 免费下载
  • 欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后,得出结论认为,这些药品治疗体重指数≥28千克/米2的肥胖或超重患者的效益仍大于风险。该委员会建议这些产品的说明书信息应当统一,以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏不良反应的相关信息保持一致。
  • [药物管理]
    抗菌药物临床应用管理办法
    国家食品药品监督管理局提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险
    关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
    [综述]
    中药抗辐射的药理学进展(马瑞娟[1] 陈海燕[1] 李军杰[2])
    [药物评价研究]
    坤宁安对围绝经期抑郁大鼠模型大鼠行为的影响(王晓滨[1] 王秀霞[2] 丛慧芳[1] 赵锐[1] 杨东霞[1] 段志宇[1])
    氨磷汀联合沙利度胺治疗骨髓增生异常综合征疗效观察(杨国华 钱锡峰 庄芸 沈云峰)
    131Ⅰ治疗分化型甲癌时氨磷汀对唾液腺保护的研究(赵波沣[1] 潘明志[2] 谢宗贵[1] 杨欣欣[1])
    布地奈德治疗COPD患者临床疗效观察及机制研究(周南南 林文基 唐文辉)
    [国际观象台]
    澳大利亚发布局部使用去氧肾上腺素导致肺水肿的风险
    [药物评价研究]
    联合使用铝碳酸镁、兰索拉唑对胃溃疡的临床疗效观察(李旭声[1] 郑宗茂[2] 李国平[2])
    [国际观象台]
    欧盟建议含阿利克仑的药物增加新的禁忌证和警告
    [药物评价研究]
    静脉应用普罗帕酮和胺碘酮治疗阵发性心房颤动的效果比较(陈赛勇)
    急诊超早期尿激酶溶栓治疗急性脑梗死68例(简洪彬[1] 徐爱云[2] 黄国飞[1] 毕尚青[1] 伍嘉坚[1])
    外源性白蛋白在胃肠外科急危重患者治疗中的应用分析与评价(范海鹰 陈德明 梁健雄 王国庆)
    [国际观象台]
    英国警示托伐普坦(Samsca)有导致血清钠升高过快及严重神经系统不良事件的风险
    [药物评价研究]
    消炎胶囊辅助治疗亚急性甲状腺炎38例疗效观察(陈清顺 刘文坚 方淑华)
    帕罗西汀与氟西汀治疗抑郁症效果和不良反应的Meta分析(陈永法 曹文帅)
    帕罗西汀联用心理干预治疗抑郁症患者疗效的Meta分析(伍勇)
    [药物经济学评价]
    卫生技术评估中的不确定性评估方法(符一男 马骏捷 马爱霞)
    “原研药”单独定价制度分析(张方 赵晨)
    [合理用药评价]
    2008~2011年华东医院490例药品不良反应报告分析(沈杰 刘奕芳 高宁舟 周海峰 奚菁颖 宋钟娟)
    [国际观象台]
    欧盟警告雷尼酸锶的静脉栓塞和严重皮肤反应风险
    [合理用药评价]
    2009~2011年濮阳市1358例药品不良反应分析(杨海民)
    产科预防性应用抗菌药物干预对照分析(张惠淑)
    [国际观象台]
    英国通报酮洛芬外用制剂的风险管理措施
    [论坛]
    关于加快建立我国孤儿药政策的建议(刘慧敏 孟锐)
    [国际观象台]
    加拿大警告非那雄胺、度他雄胺的前列腺癌风险
    [论坛]
    试论药品风险管理和质量价值链(武志昂)
    [国际观象台]
    加拿大警示米诺环素在青少年中引起药物性红斑狼疮和自身免疫性肝炎
    [论坛]
    日本创新药物再评价机制研究——基于“依那西普”的实证研究(丁锦希 王颖玮 秦琳)
    [国际观象台]
    欧盟确认含奥利司他药品的效益大于风险
    《中国药物评价》封面

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