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您现在的位置是:首页 > 《中国药物评价》 > 2012年第04期
  • 药品定期安全性更新报告撰写规范 免费阅读 下载全文
  • 为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。为了推动宣传,现将“规范”全文发布,以规范和指导企业撰写标准。
  • SFDA提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应 免费阅读 下载全文
  • 日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了第50期《药品不良反应信息通报》,提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例,其中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。病例报告数据库中,有关门冬氨酸钾镁注射剂的严重ADR报告中,用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外,还有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。
  • 两版《国家基本药物目录》的比较及启示 免费阅读 下载全文
  • 目的:为完善《国家基本药物目录》提供参考。方法:通过文献研究和比较研究的方法,对2004年版和2009年版《国家基本药物目录》进行分析,进而为2012年版《国家基本药物目录》的制定提出建议。结果与结论:同2004年版目录相比,2009年版目录中关于基本药物的概念、遴选原则、程序、调整频率以及所收载药物的数量和类别都更加科学、合理。2012年版目录可在此基础上,适当增加药物类别和数量,加强循证医学和药物经济学等方法评价,并增加遴选过程的公开性、透明性。
  • 非劣效性临床试验的应用和注意点(一)——美国食品和药物管理局(FDA)行业指南草案总结 免费阅读 下载全文
  • 本文总结了美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法,并对该草案的改善提出建议和期待。
  • WHO推荐的药物警戒方法:监测药品不良反应信号 免费阅读 下载全文
  • 目的:为各国药物警戒体系的发展提供借鉴和参考。方法:通过查阅国外相关文献,运用文献研究法进行研究。结果:WHO推荐的药物警戒方法包括个例安全报告、队列事件监测、患者电子病程记录三种重要的方法,构成了WHO完整的药物警戒体系。结论:三种药物警戒方法各有利弊,各国应根据实际情况加以利用,完善自身的药物警戒体系,促进安全用药。
  • 基本药物制度下我国基层医疗卫生机构补偿机制的探讨 免费阅读 下载全文
  • 目的:为基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度提供借鉴与参考。方法:通过专业数据库与相关网站的查询,了解我国基层医疗卫生机构补偿机制存在的问题及落实情况,借鉴国外及我国港台地区公立医院相关经验提出建议。结果与结论:旧有的补偿渠道和补偿方式不明确,各地基层医疗卫生机构财政补偿难以落实。政府应加大对基层医疗卫生机构的投入、完善补偿机制,从而确保国家基本药物制度的顺利推行。
  • TGA提醒坎地沙坦妊娠期应用易造成胎儿畸形 免费阅读 下载全文
  • 澳大利亚网站TGA提醒医务人员,坎地沙坦和其他血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂以及ACE抑制剂禁用于妊娠期。妊娠期暴露于上述药物可能导致胎儿毒性。已发生妊娠或计划妊娠的患者应改用其他抗高血压药治疗。TGA已接到4份关于妊娠期使用坎地沙坦后发生胎儿畸形的报告,其中3份报告是在2011年收到的。其中一病例,在受孕前开始使用坎地沙坦,并持续使用至妊娠30周。胎儿被诊断为肾功能衰竭、肾钙质沉着症和先天性泌尿生殖系统异常。另一病例中,诊断为无羊水和可能的肾脏发育不良。妊娠34周时胎儿死亡,此时已停用坎地沙坦7周。第三个病例中报告为肾功能衰竭和肾脏畸形。
  • 正确认识制药行业洁净流体工艺系统中的“死角” 免费阅读 下载全文
  • 对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义,从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合《中华人民共和国药典》和2010年新修订的《药品生产质量管理规范》提出了具体的解决方案。
  • 欧洲药品管理局限制托哌酮的使用 免费阅读 下载全文
  • 2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,建议限制使用肌肉松弛药托哌酮。自1960年以来,托哌酮在多个欧盟国家被批准用于多种疾病的治疗,包括神经系统疾病导致的痉挛以及脊柱和大关节疾病并发肌肉痉挛。EMA人用药品委员会(CHMP)对托哌酮的评估起因于德国上市后报告的几例过敏反应病例以及针对某些适应证的疗效不佳所引发的关注。考虑到过敏反应风险较以往所发现的更为严重,以及在不同适应证中疗效的不确定性,委员会认为托哌酮仅在治疗成人中风后痉挛时其受益超过风险,且仅限于口服制剂。
  • 敏鼻清滴鼻液治疗过敏性鼻炎的主要药效学研究 免费阅读 下载全文
  • 目的:考察敏鼻清滴鼻液治疗过敏性鼻炎的主要药效学作用。方法:观察敏鼻清滴鼻液对豚鼠过敏性鼻炎模型的治疗和预防作用,对大鼠过敏性鼻炎模型的预防作用。结果:敏鼻清滴鼻液能有效对抗豚鼠过敏性鼻炎模型所产生的鼻痒、喷嚏、流涕的症状,降低血中嗜酸粒细胞和IgE抗体含量,抑制鼻黏膜和鼻分泌物中嗜酸粒细胞(EOS)浸润和鼻黏膜肥大细胞(MC)浸润,明显改善大鼠过敏性鼻炎血中嗜酸性粒细胞和IgE抗体含量的增加。结论:敏鼻清滴鼻液具有抗过敏作用,其机制与抑制嗜酸粒细胞(EOS)浸润和鼻黏膜肥大细胞(MC)浸润有关。
  • 盐酸米诺环素辅助牙周翻瓣术治疗重度慢性牙周炎临床疗效观察 免费阅读 下载全文
  • 目的:研究盐酸米诺环素辅助牙周翻瓣术治疗重度慢性牙周炎的临床疗效。方法:共纳入13例重度慢性牙周炎患者,以牙周基础治疗后作为基线,采用分口设计方案,按照随机原则,一侧(实验侧)行翻瓣术后局部使用盐酸米诺环素一次,6周后复查并每周使用盐酸米诺环素一次,连续上药四次;另一侧(对照侧)则仅进行翻瓣术。基线和治疗后(从翻瓣术后开始计)6周、6个月测量牙龈出血指数(bleeding index,BI)、探诊深度(probing depth,PD)和附着丧失(attachment loss,AL)。结果:实验组和对照组患牙在牙周基础治疗后,即手术治疗前,各项牙周临床指标无显著性差异;两组治疗后6周和6个月时BI、PD和AL与基线比较均有明显下降;治疗后6周,两组之间临床指标BI、PD的变化有显著性差异;治疗后6个月,两组之间临床指标PD的变化有显著性差异。结论:盐酸米诺环素辅助翻瓣术在一定程度上提高了治疗效果。
  • 丹参注射液对急性脑梗死患者神经功能和血液流变学的影响 免费阅读 下载全文
  • 目的:探讨丹参注射液对急性脑梗死患者神经功能和血液流变学的影响。方法:将我院2010年12月至2011年5月收治的120例急性脑梗死的患者随机分为观察组和对照组,对照组采用神经内科常规治疗,观察组在对照组的基础上静滴丹参注射液,比较两组患者的神经功能和血液流变学变化。结果:治疗后观察组的NIHSS评分程度显著优于对照组(P〈0.05),观察组的全血高切粘度、全血低切粘度以及红细胞压积改善显著优于对照组(P〈0.05)。结论:丹参注射液能够显著改善急性脑梗死患者的血液流变学状态,增加脑部血液供应,提高神经功能。
  • 注射用头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性的实验研究 免费阅读 下载全文
  • 目的:观察注射用头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定两药配伍后不同时间的含量及吸收曲线变化,每隔30分钟测定溶液的pH值,并观察外观变化。结果:头孢噻肟钠在236nm,奥硝唑在319nm处有最大吸收,混合吸收曲线未发生改变,也未见其他吸收曲线产生;混合液在1-1.5h时变为淡粉色,但无沉淀产生,含量、pH值均无明显变化。结论:头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后可能会变色,临床应避免配伍使用。
  • 齐拉西酮治疗躁狂症临床对照研究的Meta分析 免费阅读 下载全文
  • 目的:评价齐拉西酮治疗躁狂症临床对照研究的疗效差异。方法:应用循证医学方法对符合标准的6项研究进行分析,评价齐拉西酮在心境稳定剂的基础上,空白对照以及阳性药物对照治疗躁狂症在治疗过程中症状学差异和有效率、痊愈率的差异。结果:1.在心境稳定剂的基础上,齐拉西酮组比空白对照组症状改善显著,差异有统计学意义,P〈0.01;有效率显著高于对照组,差异有统计学意义,P〈0.01,痊愈率也同样高于对照组。差异有统计学意义,P〈0.01。2.在心境稳定剂的基础上,齐拉西酮组比阳性药物对照组症状改善逊色,差异有统计学意义,P〈0.01,但95%可信区间为OR=0.86(0.55.1.17)。有效率和痊愈率均高于对照组,但均没有统计学意义,P〉0.05。结论:齐拉西酮联合治疗躁狂症有良好的效果,与阳性药物对照比较相似。
  • 唑吡坦相关的异常睡眠和健忘症事件报告 免费阅读 下载全文
  • 近期,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布信息称,该局仍不断收到与使用唑吡坦相关的潜在危险的、复杂性睡眠相关行为报告和健忘症、幻觉的病例报告。提醒患者与使用催眠药相关的风险,鼓励医务人员向TGA报告不良事件病例,包括可疑病例。
  • 甲钴胺致不良反应文献分析 免费阅读 下载全文
  • 目的:探讨甲钴胺致不良反应的一般规律与特点。方法:检索CHKD期刊全文数据库及中华医学会期刊索引库,收集2002年1月至2012年6月甲钻胺所致不良反应文献,并进行统计、分析。结果:甲钴胺引起的不良反应共计12例,男性多于女性。所致不良反应最多为皮肤系统损害6例(50.00%),其次为心血管系统2例(16.67%)、全身性损害1例(8.33%)、呼吸系统障碍1例(8.33%)、女性生殖系统损害1例(8.33%)、中枢及外周神经系统1例(8.33%)。结论:临床上应加强甲钴胺应用的监测,以减少不良反应的发生。
  • 英国警告不同品牌他克莫司混用可能增加移植排斥风险 免费阅读 下载全文
  • 他克莫司是一种免疫抑制药物,可通过口服给药,预防或治疗器官移植排斥反应。他克莫司的治疗指数狭窄,血药浓度的轻微差异可能导致移植排斥反应。自2008年以来,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已经意识到在使用他克莫司预防器官移植排斥反应的患者中,可能出现不同制剂他克莫司产品之间的无意间混用的情况。移植排斥反应和他克莫司毒性可能与产品之间的无意间混用现象相关。
  • 35例盐酸氨溴索制剂致不良反应文献分析 免费阅读 下载全文
  • 目的:通过对35例盐酸氨溴索制剂致不良反应的文献进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法:以“盐酸氨溴索”、“不良反应”等关键词对2007-2012年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及盐酸氨溴索制剂致不良反应的24篇文献中报道的35例病例报告进行统计与分析。结果与结论:盐酸氨溴索制剂致不良反应与剂量有关,儿童用药超剂量是导致不良反应发生的主要因素。其不良反应表现呈现速发型和迟发型的特点,临床应用应加强监测,密切防范不良反应的发生。
  • 左氧氟沙星致皮疹1例 免费阅读 下载全文
  • 患者,女,22岁。因感染性心内膜炎,血培养结果显示感染致病菌为金黄色葡萄球菌,给予左氧氟沙星0.5givgttqd及头孢西丁3.0givgtttid联合抗感染。患者静滴左氧氟沙星注射液后感觉皮肤瘙痒,并出现双下肢皮疹,呈散在粟粒大小淡红色丘疹,压之褪色。停用左氧氟沙星注射液并给予口服氯雷他定10mgqd,炉甘石洗剂日2次外涂,患者皮疹消退。该病例提示临床医师及临床药师,临床应用左氧氟沙星要注意用药剂量,避免不良反应的发生。
  • 对青蒿素类药物耐药性的探析 免费阅读 下载全文
  • 青蒿素是从植物青蒿中分离的具有抗疟作用的倍半萜内酯,在治疗疟疾方面取得了举世瞩目的成绩。但是,世界卫生组织已开始重视由使用青蒿素类药物产生的疟原虫耐药性,并专门制定《全球青蒿素耐药性限制计划》以避免青蒿素耐药范围的扩大。从青蒿素的耐药性现状人手,回顾抗疟药物耐药性的历史进程,以期展望青蒿素类药物发展前景的同时带来新的科学启示。
  • 从药品不良反应/事件报告看加替沙星的不合理使用 免费阅读 下载全文
  • 目的:通过分析加替沙星不良反应/事件报告,以期为临床合理用药提供理论依据,减少药品不良反应/事件和药源性疾病的发生。方法:对我院2007—2010年上报的加替沙星相关不良反应/事件进行分析并判定其用药合理性。结果:加替沙星的不良反应/事件发生比例较高,尤其是60以上的老年患者。其中,101例为适应证不符用药,16例为配伍禁忌用药,1例为剂量不当,2例为禁忌证用药。结论:临床使用加替沙星时应严格掌握其用药适应证和用药剂量,注意配伍禁忌和禁忌证,以提高临床疾病治愈率,减少不良反应/事件的发生。
  • 特利加压素治疗肝肾综合征的研究进展 免费阅读 下载全文
  • 肝肾综合征(hepatorenal syndrome,HRS)是一种继发于肝功能衰竭或门脉高压的功能性肾衰竭,其主要发病机制是有效血容量不足和肾脏低灌注。特利加压素一种人工合成的长效血管加压素制剂,本文就特利加压素在HRS治疗的发病机制、治疗等方面的新进展进行扼要的综述。
  • 欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物 免费阅读 下载全文
  • 2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,建议限制使用含曲美他嗪的药物,仅将其作为心绞痛治疗的二线用药和辅助治疗(add—ontherapy)。对于其他适应证,EMA人用药品委员会(CHMP)认为,药物所带来的受益并未获得充分证明,且受益并未超过风险,因此建议将用于其他适应证的曲美他嗪从上市授权名单中予以删除。EMA称,无需对患者的治疗方案进行紧急调整,但是,医生应在下次例行诊视期间对患者当前的治疗方案进行评估。医生不应再将曲美他嗪用于耳鸣、眩晕或视力障碍患者的治疗。具有这些适应证的患者,如果正在服用曲美他嗪,应与医生讨论替代治疗方案。医生可继续将曲美他嗪用于心绞痛的治疗,但只能作为一线抗心绞痛治疗药物对病情控制不佳或不能耐受时稳定型心绞痛患者的辅助对症治疗。
  • 第二届药物信息协会(DIA)伦理培训临床研究中最佳伦理规范的理解与实施 免费阅读 下载全文
  • 本课程的主讲者来自瑞士,是欧洲临床研究质量保证和风险管理方面的资深专家。培训通过介绍伦理规范的重要方面,合理的伦理审查标准和过程,受试者角度出发的知情同意过程的各要素,概述美国和欧洲的伦理审查模式,真实案例的学习和互动讨论,帮助学员全面理解目前国际公认的各项伦理规范和要求。
  • 糖尿病并发症治疗药物的药理作用 免费阅读 下载全文
  • 通过对治疗糖尿病并发症的各类药物药理作用进行综述,为该类药物临床合理使用以及研究开发提供参考。
  • [政策与管理]
    药品定期安全性更新报告撰写规范
    [警戒与通报]
    SFDA提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应
    [论坛]
    两版《国家基本药物目录》的比较及启示(田丽娟)
    非劣效性临床试验的应用和注意点(一)——美国食品和药物管理局(FDA)行业指南草案总结(张维)
    WHO推荐的药物警戒方法:监测药品不良反应信号(李姗 杨悦)
    基本药物制度下我国基层医疗卫生机构补偿机制的探讨(刘慧敏 孟锐 赵明月 商立峰 许琪)
    [国际现象合]
    TGA提醒坎地沙坦妊娠期应用易造成胎儿畸形
    [论坛]
    正确认识制药行业洁净流体工艺系统中的“死角”(张功臣)
    [国际现象合]
    欧洲药品管理局限制托哌酮的使用
    [基础研究]
    敏鼻清滴鼻液治疗过敏性鼻炎的主要药效学研究(孙蓉[1] 吕莉莉[1] 钱晓路[2] 郑跃[3])
    [临床研究]
    盐酸米诺环素辅助牙周翻瓣术治疗重度慢性牙周炎临床疗效观察(李启艳[1,2] 杨睿[1,2] 庞雪晶[3] 汤颖聪[1,2])
    丹参注射液对急性脑梗死患者神经功能和血液流变学的影响(杨凤芹)
    注射用头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性的实验研究(李荣[1] 任美萍[2] 张润[3] 蒋英蓝[1] 曾敬怀[1])
    [循证医学研究]
    齐拉西酮治疗躁狂症临床对照研究的Meta分析(王家威[1] 任志斌[2] 金卫东[2])
    [国际现象合]
    唑吡坦相关的异常睡眠和健忘症事件报告
    [安全性监察]
    甲钴胺致不良反应文献分析(陈崇泽 林茂)
    [国际现象合]
    英国警告不同品牌他克莫司混用可能增加移植排斥风险
    [安全性监察]
    35例盐酸氨溴索制剂致不良反应文献分析(赵建波[1] 黄娜[2] 金锋[1])
    左氧氟沙星致皮疹1例(王晶 曲秀梅 时慧 王凤芝)
    [鬲药分析]
    对青蒿素类药物耐药性的探析(张楠)
    从药品不良反应/事件报告看加替沙星的不合理使用(程军 张士勇)
    [综述]
    特利加压素治疗肝肾综合征的研究进展(于洋[1] 邓艾[2] 李肖[1])
    [国际现象合]
    欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物
    第二届药物信息协会(DIA)伦理培训临床研究中最佳伦理规范的理解与实施
    [综述]
    糖尿病并发症治疗药物的药理作用(王瑜歆 杨月明 杨华 金丹 耿凤英 马辉)
    《中国药物评价》封面

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