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您现在的位置是:首页 > 《中国药物评价》 > 2013年第02期
  • 对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解
  • 阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用,为仿制药质量一致性评价工作提供技术支持。
  • 美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍
  • 通过介绍美国和日本溶出曲线相似性判定的方法,为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考。
  • 管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施通报的研究
  • 通过收集整理2012年欧美主国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报,对通报内容进行分析,从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。
  • 中成药说明书与美国药品说明书对比研究
  • 目的:通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书目前存在的问题并提出改进建议。方法:①文献分析法:以中国知网(CNKI)库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008~2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。②抽样调查法:随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论:与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足。
  • 加拿大警告多西他赛的呼吸相关严重不良反应
  • 多西他赛(Taxotere)属于注射性化疗药品,于1995年12月31日在加拿大首次上市。目前该药品被用于治疗乳腺癌、非小细胞性肺癌、卵巢癌和前列腺癌,以及头颈部的鳞状上皮细胞肿瘤。目前,在加拿大上市的仿制药名为多西他赛注射液。
  • 利用日历记事软件实现药品效期自动化管理
  • 目的:设计药品效期自动化管理的方法,促进药品科学规范化管理,防止过期药品被不安全使用。方法:利用日历记事软件将已导入的基础数据与计算机系统时间实时关联并显示提醒结果。结果:计算机根据预计求对近效期药品实现自动提醒。结论:该法简单易学,方便使用,适用于未进行网络化管理的医院药房,极大地提高了工作效率和质量,有效地遏制了过期药品上架、库存、销售、使用的现象,为临床用药提供保证。
  • 国产多潘立酮原料及其片剂有关物质现状观察
  • 目的:对多潘立酮原料及片剂的有关物质进行测定。方法:参照原研厂家标准设计试验,色谱柱为AglientTC C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相为0.5%乙酸铵溶液一乙腈,采用梯度洗脱法,流速为1.0mL·min-1;检测波长:280nm。结果:15批多潘立酮原料中均检出杂质R029676和杂质R052211;21批多潘立酮片中均检出杂质R029676和杂质R052211,其中17家企业的样品检出杂质R099527。结论:多潘立酮原料中检出两种已知杂质,多潘立酮片中检出三种已知杂质。
  • 虎杖的呼吸系统药理作用及其分子机制
  • 虎杖在中医药及民族医药中都具有广泛的应用,其药理活性丰富,在呼吸系统疾病方面具有平喘镇咳,抗呼吸道感染,降低肺动脉高压,缓解肺缺血再灌注损伤,降低肺纤维化进程,抑制肿瘤生长和转移等作用。本文针对虎杖在呼吸系统疾病方面的药理作用及其分子机制进行综述,以期为虎杖的进一步研究提供参考。
  • HPLC法测定头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体
  • 目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体。方法:采用P/NO.00G-4435-EODe—SC.Gemini5“C18110ASize4.6mm×250mm5micronS/NO.490274-28柱,柱温35℃;流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液,流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(55:45);检测波长220nm;流速1.0mL·min-1;线性梯度洗脱。结果:最低检测限为1.02ng。结论:本方法灵敏、精密度高、专属性强,可用于头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体。
  • 加拿大更新他汀类药物说明书增加血糖水平升高和糖尿病风险
  • 加拿大卫生部于2013年1月24日发布消息,更新了所有降胆固醇药物(亦称他汀类药物)的说明书,增加了血糖水平升高风险及在已经存在糖尿病疾病风险的患者中小幅升高的糖尿病风险。
  • 心血管系统药物与食物的相互作用
  • 食物可通过对药代动力学或药效学的影响而改变药物的疗效和毒性,从而对患者产生不同影响。因此掌握药物-食物的相互作用具有非常重的临床意义。通过综述心血管系统药物,包括调脂药、利尿药、抗凝药、血管紧张素转换酶抑制剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、强心苷与食物的相互作用,以期引起临床医师和药师的重视。
  • 加拿大更新肉毒素产品的说明书
  • 为了防止肉毒素产品使用过程中出现用药错误,加拿大卫生部求所有上市的肉毒素产品生产企业修订药品说明书,以反映出每个药品自身特有的效价,从而体现出不同肉毒素产品之间是不可互换的。
  • 阿德福韦治疗E抗原阳性慢性乙肝的疗效及其影响因素
  • 目的:观察国产阿德福韦(ADV)治疗HBeAg阳性慢性乙肝的临床疗效并分析影响疗效的相关因素。方法:收集2005年6月至2011年9月在我院采用国产ADV治疗的118例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者临床资料,观察48周时的疗效,分析治疗前ALT水平、HBVDNA水平、体重指数(BMI)及年龄等因素与疗效的相关性。结果:ADV治疗48周时,ALT复常率为88%;HBVDNA转阴率为43.22%;22.03%的患者E抗原消失,其中18.64%患者发生E抗体血清学转换;耐药率为O%。获得HBVD—NA转阴者较未获得转阴患者基线ALT水平较高、HBVDNA载量较低、年龄较轻、BMI较小、24周获得初始病毒学应答(IVR)比例更高。结论:国产ADV可以有效地抑制HBVDNA复制、改善肝功能,促进HBeAg血清学转换。血清HBVDNA水平较低、Au水平较高、BMI较低及年龄较轻的患者更易对ADV标准治疗方案产生疗效。
  • 苯磺酸左旋氨氯地平联合替米沙坦在高血压治疗中的应用
  • 目的:探讨苯磺酸左旋氨氯地平联合替米沙坦对高血压患者血压控制的影响。方法:将我院2010年12月至2011年5月收治的120例原发性高血压随机分为治疗组和对照组,对照组采用替米沙坦治疗,治疗组在对照组的基础上采用苯磺酸左旋氨氯地平治疗,两组均以4周为一个疗程,比较两组患者的血压控制水平。结果:两组患者治疗后舒张压(DBP)、收缩压(SBP)均较治疗有显著性的改善(P〈0.05),且治疗组的改善效果显著优于对照组(P〈0.05)。结论:苯磺酸左旋氨氯地平联合替米沙坦对原发性高血压的血压控制水平较好,值得临床推广。
  • 葛根素与复方丹参注射液治疗急性脑梗死疗效对比的Meta分析
  • 目的:根据临床研究文献,采用Meta分析法综合评价葛根素与复方丹参注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法:计算机检索CNKI、中文科技期刊全文数据库、万方数据库2000~2012年期间发表的有关葛根素和复方丹参注射液的临床随机对照研究,采用RevMan5.0软件,对人选的国内9篇有关葛根素与复方丹参注射液对照治疗急性脑梗死的研究文献进行综合定量分析。结果:Meta分析结果显示,葛根素注射液组治疗急性脑梗死的疗效OR=4.27,(95%CI2.67,6.83),P〈0.00001明显高于对照组。结论:葛根素注射液治疗急性脑梗死的疗效高于复方丹参注射液,但葛根素注射液的临床有效性尚需更多高质量的临床随机对照研究来进行证实。
  • 美国警告托伐普坦的肝损伤潜在风险
  • 2013年1月25日,日本大冢制药和美国FDA就使用托伐普坦(商品名:Samsca)可能引发显著肝损伤发布致医生的信。在一项针对常染色体显性遗传多囊肾疾病(ADPKD)患者的双盲、为期3年的安慰剂对照试验及其延长的开放试验中,3名接受治疗的患者出现了血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)显著升高,同时血清总胆红素升高。在试验中,托伐普坦每日最大给药剂量(上午90mg和下午30mg)高于批准用于治疗低血钠症的60mg每日最大剂量。托伐普坦是一种选择性血管加压素V2-受体拮抗剂,用于治疗具临床意义的高容量性和等容量性低血钠症。目前尚未批准用于治疗ADPKD。
  • 阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性的Meta分析
  • 目的:比较阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性。方法:在中国知网(CNKI)、维普医药信息资源系统(VIP)、万方数据医药信息镜像系统和读秀学术搜索镜像数据库中检索,比较阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性的文献,使用RevMan5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入18篇文献进行Meta分析,其中16篇文献报告了安全性结果,12篇文献报告了治疗后血小板聚集率,7篇文献报告了治疗有效率。在安全性分析中,不良反应发生率合并的OR=3.30(P〈0.00001),差异有统计学意义,氯吡格雷组更低;在治疗后血小板聚集率分析中,合并的WMD=11.22(P=0.0002),差异有统计学意义,氯吡格雷组更低;在有效率分析中,合并的OR=0.26(P〈0.00001),差异有统计学意义,氯吡格雷组更高。结论:对于治疗老年冠心病,氯吡格雷比阿司匹林更有效,不良反应更少,更安全。
  • 用于治疗便秘的非处方中成药不良反应文献分析
  • 目的:通过检索常用于治疗便秘的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类药物提供参考。方法:规定中成药范围仅涉及中药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和中国知网CNKI,收集常用于治疗便秘的非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果:收集到中成药2种,分别是苁蓉通便口服液和牛黄解毒丸(片)。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,但其不良反应发生情况不容忽视,安全用药理念也应受到高度重视。
  • 注射用泮托拉唑钠致双眼视力障碍2例
  • 泮托拉唑为一种新型质子泵抑制剂,临床应用中少见不良反应,泮托拉唑钠致双眼视力障碍则鲜有报道。通过分析2例泮托拉唑钠致双眼视力障碍病例,以期为临床用药提供参考。
  • 12例苦碟子注射液不良反应文献分析
  • 目的:通过对12例苦碟子注射液的个例文献进行分析,探讨其引起不良反应的原因和规律,为临床合理用药提供参考。方法:以“苦碟子注射液”、“不良反应”等关键词检索中国期刊全文数据库文献,截至2012年11月共检索到涉及苦碟子注射液致发生不良反应病例12例,对报告进行统计与分析。结果及结论:苦碟子注射液使用中应注意超剂量使用和联合用药的问题,应加强临床用药监测,防范不良反应的发生。
  • 药物经济学在我国扩大免疫规划中的应用
  • 通过分析国际上药物经济学在扩大免疫规划决策制定中的应用情况,以及我国疫苗药物经济学评价研究的现状,探讨在我国进一步扩大免疫规划进程中进行药物经济学分析的必性,并提出相关政策建议。
  • 基本药物统一定价可行性分析
  • 目的:探索基本药物统一定价机制的可行性,为完善我国基本药物定价政策提供建议。方法:分析我国基本药物价格现状,从政策层面分析基本药物统一定价趋势,建立基本药物统一价格模型。结果与结论:为保障基本药物制度的顺利实施,应坚持成本加成定价法为基本药物进行统一定价,并建立配套机制保证其实施效果,保障基本药物的可及性。
  • 对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)
  • 本文根据人用药品注册技术求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
  • 跨国制药企业完成药品定期安全性更新报告的实践
  • 药品定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReport,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式,是药物警戒的重工具。本文以跨国制药企业的实践经验为例,介绍PSUR的工作流程,包括项目启动、任务分配、资料收集、撰写、内部审批和提交等一系列步骤。PSUR的顺利完成有赖于公司内多部门协作、针对PSUR开发的实用系统工具和完备的药品安全监测系统。
  • [评价技术与方法]
    对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解(谢沐风)
    美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍(牛剑钊 林兰 张启明)
    [管理研究]
    管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施通报的研究(邱琼)
    中成药说明书与美国药品说明书对比研究(王鸿蕴 王煊 朱文涛)

    加拿大警告多西他赛的呼吸相关严重不良反应
    [管理研究]
    利用日历记事软件实现药品效期自动化管理(刘岩)
    [药物研究]
    国产多潘立酮原料及其片剂有关物质现状观察(王戈[1,2] 刘英慧[2] 袁波[1])
    虎杖的呼吸系统药理作用及其分子机制(尹雯 朱丹)
    HPLC法测定头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体(江月华[1] 邢亚红[2])

    加拿大更新他汀类药物说明书增加血糖水平升高和糖尿病风险
    [药物研究]
    心血管系统药物与食物的相互作用(王凤芝[1] 蔡映云[2])

    加拿大更新肉毒素产品的说明书
    [药品评价]
    阿德福韦治疗E抗原阳性慢性乙肝的疗效及其影响因素(宋茂舟 陈燕 袁锐坤 范俊杰 叶志明兰)
    苯磺酸左旋氨氯地平联合替米沙坦在高血压治疗中的应用(杨凤芹)
    葛根素与复方丹参注射液治疗急性脑梗死疗效对比的Meta分析(康倩 余正)

    美国警告托伐普坦的肝损伤潜在风险
    [药品评价]
    阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性的Meta分析(黄荣华 马爱霞 李洪超)
    用于治疗便秘的非处方中成药不良反应文献分析(王璞 王聿成 成磊)
    注射用泮托拉唑钠致双眼视力障碍2例(李蓓)
    12例苦碟子注射液不良反应文献分析(赵建波[1] 黄娜[2] 曲毅[1])
    [药物经济学研究]
    药物经济学在我国扩大免疫规划中的应用(金雪晶 田磊 马爱霞)
    基本药物统一定价可行性分析(常峰 李思函)
    [专栏——PSUR研究]
    对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)(杨乐 任经天)
    跨国制药企业完成药品定期安全性更新报告的实践(张晓兰 汪薇)
    《中国药物评价》封面

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