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11家丙型肝炎病毒抗体酶标试剂盒的评价


□ 袁红 邱练芬 胡开华 王志斌 张玲英 杨明清 季阳 汪学纯 周碧蓉 郑鹏 刘素芳 李裕惠 张春丽 程玉香 谢珏 张青 王丽红

摘 要:

目的:了解市场销售丙型肝炎酶标诊断试剂盒的质量。方法:应用中国国家药品生物制品检定所等单位丙型肝炎病毒抗体参考品和血清盘对2家国外、9家国内丙型肝炎病毒抗体(抗—HCV)酶标试剂盒进行评价。结果:136份参考品中69份阳性参考品的检出率为78.26%—95.65%,对8份特殊片段的阳性参考品的检出比为3/8—6/8。结论:评价试剂盒敏感性和特异性存在一定差异,部分试剂盒相对较差,可能是所用非结构区抗原性较弱,纯度不够,今后应增加高质量、高纯度的非结构区抗原的应用。

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