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疗效不确切:“都可喜”等被撤市


摘 要:

目前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定停止“都可喜”(通用名为阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片)等在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。

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  日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定停止“都可喜”(通用名为阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片)等在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。

  阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可,商品名为都可喜。施维雅(天津)制药有限公司2005年5月获准国内生产。目前,我国还有南阳普康集团衡清制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。

  此前,按照国家食品药品监督管理局要求,施维雅(天津)制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究,以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示,用药组与安慰剂组无统计学差异,研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论,临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

  针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果,为保证公众用药安全,依据《药品管理法》四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  国家食品药品监督管理局建议医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释,使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值,同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊,并向医生咨询停药及替代治疗措施。

  小贴士

  1.阿米三嗪萝巴新片用于治疗哪种疾病?

  阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30毫克、萝巴新10毫克。用于治疗老年认知功能损害和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆);血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗;血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

  2.阿米三嗪萝巴新片撤市对患者的治疗有何影响?

  阿米三嗪萝巴新片撤市不会对我国患者的用药造成负面影响。

  首先,阿米三嗪萝巴新片的适应证并不包含痴呆,因此阿米三嗪萝巴新片撤市并不会导致痴呆患者难以获得有效治疗药物。

  其次,目前医学界对轻度认知功能损害达成的共识是:特指有轻度记忆或认知损害但没有达到痴呆的老年人。轻度认知功能损害是介于痴呆和正常衰老之间的一种认知功能损害状态,大多数痴呆前期都会经历轻度认知功能损害。目前,没有足够证据证明在轻度认知功能损害阶段认知干预或药物治疗有效。

  3.对医生和患者有什么建议?

  阿米三嗪萝巴新片撤市后,对于目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者,医生应对其进行解释,使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值,同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。

  目前正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者,应及时就诊,并向医生咨询停药及替代治疗措施。

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