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普利生LBY—NJ4A全自动血小板聚集仪验收及性能评价


□ 石冬敏 吴元健 马伟

南京医科大学附属苏州医院苏州市立医院本部检验科,江苏苏州215002

摘 要:

目的对普利生LBY-NJ4A全自动血小板聚集仪(NJ4A)进行验收和性能评估。方法109mmol/L枸橼酸钠真空管采血,分离富含血小板血浆(PRP)和贫血小板血浆,应用NJ4A及配套质控品、诱导剂和清洗液,测定血小板最大聚集率(MAR)、精密度、通道一致性、不确定度、检测限、抗干扰能力等。结果批内不精密度测试变异系数(CV)为3.4%~5.0%;4个不同通道测定均值差异无统计学意义(P〉0.05);携带污染率2.82%;CV批内≤3.5%,CV批间≤4.2%,CV总≤3.8%;总误差范围为5.6~10.3%,不确定度在可接受范围;2个水平质控品测定值与靶值差异无统计学意义(P〉0.05);NJ4A与LBY-NJ2比对结果相关良好(r=0.998,P〈0.01);系统误差(SE)=|0.01-0.62|;检测限97.5%,可能性7.85%;Hb≤0.15g/L、TG≤3.80mmol/L、TBIL≤246umol/L对结果无干扰;PRP稀释度与聚集率高低无线性关系;40例健康体检者的参考范围MARADP=68.7±11.2(%)、MAR_AA65.1±16.1(%),与公认的参考范围差异无统计学意义(P〉0.05)。结论NJ4A精密度、准确度、不确定度、灵敏度、携带污染率、抗干扰等性能指标符合CLSI规范,可在临床应用。

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